Terapia supresiva con antibióticos orales para la prevención de la infección del tracto urinario (ITU) posoperatoria (STOPP UTI)

Población del estudio Los participantes serán reclutados de todos los pacientes que planean someterse a una cirugía ginecológica por parte de un cirujano adjunto en la División de Uroginecología del Centro Médico de la Universidad de Duke (DUMC). Después de la inscripción y la aleatorización, los participantes tomarán el fármaco del estudio una vez al día para comenzar el primer día posoperatorio y continuar hasta que el participante haya dejado de cateterizarse hasta una semana después de la cirugía. El participante también completará un diario durante una semana después de la cirugía para registrar cualquier cateterismo y cualquier fármaco del estudio o medicamento antibiótico adicional que haya tomado. Luego, seguiremos a los pacientes durante un total de tres semanas después de la cirugía para controlar el tratamiento de la UTI. A las tres semanas de la cirugía se completa el período de observación del participante.

Tamaño de la muestra Bajo el supuesto de una potencia del 80 % y un error alfa de 0,05, necesitaríamos 156 sujetos para demostrar una reducción del 66 % en el riesgo de ITU (es decir, del 28 % al 10 %) en los que reciben tratamiento antibiótico profiláctico. Por lo tanto, nuestro objetivo es reclutar un total de 175 participantes para dar cuenta de la deserción de los participantes.

Definiciones del estudio Para los fines de nuestro estudio, el cateterismo posoperatorio se definirá para incluir a los pacientes que son hospitalizados después de la operación con un catéter de Foley permanente, así como a los pacientes dados de alta con autocateterismo intermitente (ISC) o catéter de Foley permanente. La decisión de cateterizar estará determinada por el tipo de procedimiento quirúrgico, la necesidad de hospitalización y los resultados del ensayo anulados. Los ensayos de micción se realizarán de la siguiente manera: la vejiga se rellena con 300 cc de solución salina normal, se retira el catéter y se indica al paciente que orine de inmediato y, una vez completada la micción, se mide el volumen residual posterior a la micción (PVR). La paciente pasa la prueba de orina si orina más de 200 cc en volumen total o si su PVR es inferior a 100 cc.

El resultado primario del tratamiento de la IU dentro de las primeras tres semanas después de la cirugía debe definirse clínicamente. Se considerará que una paciente ha recibido tratamiento para la UTI si recibe cualquier tratamiento con antibióticos para una infección del tracto urinario clínicamente sospechada o comprobada por cultivo (es decir, administrado empíricamente al desarrollar síntomas urinarios o prescrito en base a los resultados de un análisis de orina o de un urocultivo) dentro de las primeras tres semanas después de la cirugía.

Recopilación de datos Se recopilarán características demográficas, datos operativos y datos postoperatorios. Antes del alta después de la cirugía, todos los pacientes se someterán a una prueba nula según el procedimiento estándar, a menos que reciban un catéter de Foley permanente para hospitalización durante la noche. Después de la operación, todos los sujetos recibirán un diario de cateterismo para registrar los días de cateterismo y los días de terapia con antibióticos. Se indicará a todos los sujetos que llamen a nuestro consultorio clínico para informar sobre cualquier queja urinaria y/o tratamiento para la UTI. Se recopilará información de los registros médicos electrónicos con respecto a cualquier visita al consultorio, cultivos de orina realizados o tratamiento para UTI durante este período posoperatorio. Los datos se ingresarán en una base de datos de estudio sin identificación para que los analice el PI y el coordinador del estudio, quienes no conocerán la aleatorización de los participantes.

Aleatorización y cegamiento de sujetos Los participantes del estudio serán asignados al azar a tratamiento profiláctico versus ningún tratamiento a través de un esquema de aleatorización computarizado por el IDS en el momento de la inscripción. Los pacientes estarán cegados al tratamiento mediante la utilización de tabletas de placebo.

Eventos adversos La nitrofurantoína está aprobada por la FDA para el tratamiento de la UTI. Usaremos una dosis profiláctica y controlaremos cualquier evento adverso. Los eventos adversos se informarán por protocolo. Una persona designada para el monitoreo de la seguridad realizará revisiones en una base designada a lo largo del estudio.

Costos del estudio No habrá ningún costo adicional para el paciente por su participación en este estudio. No se realizarán pruebas de laboratorio adicionales como resultado de la participación.