Unterdrückende Therapie mit oralen Antibiotika zur Prävention postoperativer Harnwegsinfektionen (HWI) (STOPP UTI)

Studienpopulation Die Teilnehmer werden aus allen Patientinnen rekrutiert, die eine gynäkologische Operation durch einen behandelnden Chirurgen in der Abteilung für Urogynäkologie am Duke University Medical Center (DUMC) planen. Nach der Registrierung und Randomisierung nehmen die Teilnehmer das Studienmedikament einmal täglich ein, beginnend am ersten postoperativen Tag und fortgesetzt, bis der Teilnehmer die Katheterisierung bis zu einer Woche nach der Operation eingestellt hat. Der Teilnehmer wird auch eine Woche lang nach der Operation ein tägliches Tagebuch führen, um alle Katheterisierungen und alle Studienmedikamente oder zusätzlich eingenommenen Antibiotika aufzuzeichnen. Wir werden die Patienten dann insgesamt drei Wochen nach der Operation nachverfolgen, um die Behandlung von Harnwegsinfektionen zu überwachen. Drei Wochen nach der Operation ist der Beobachtungszeitraum für den Teilnehmer abgeschlossen.

Stichprobengröße Unter der Annahme einer Power von 80 % und einem Alpha-Fehler von 0,05 bräuchten wir 156 Probanden, um eine 66 %ige Verringerung des HWI-Risikos (d. h. von 28 % auf 10 %) bei denjenigen nachzuweisen, die sich einer prophylaktischen Antibiotikabehandlung unterziehen. Daher streben wir an, insgesamt 175 Teilnehmer zu rekrutieren, um den Teilnehmerabbruch zu berücksichtigen.

Studiendefinitionen Für unsere Studienzwecke wird die postoperative Katheterisierung so definiert, dass sie Patienten umfasst, die postoperativ mit einem Foley-Dauerkatheter ins Krankenhaus eingeliefert werden, sowie Patienten, die entweder mit intermittierender Selbstkatheterisierung (ISC) oder mit einem Foley-Dauerkatheter entlassen werden. Die Entscheidung zur Katheterisierung wird durch die Art des chirurgischen Eingriffs, die Notwendigkeit eines stationären Aufenthaltes und die Ungültigkeit der Studienergebnisse bestimmt. Blasenentleerungsversuche werden wie folgt durchgeführt: Die Blase wird mit 300 ml normaler Kochsalzlösung aufgefüllt, der Katheter wird entfernt und der Patient wird aufgefordert, sofort zu entleeren, und nach Abschluss der Entleerung wird ein (PVR) Restvolumen nach der Entleerung gemessen. Die Patientin besteht den Entleerungstest, wenn sie insgesamt mehr als 200 cc entleert oder wenn ihr PVR weniger als 100 cc beträgt.

Unser primäres Behandlungsergebnis für HWI innerhalb der ersten drei Wochen nach der Operation ist klinisch zu definieren. Eine Patientin gilt als behandelt, wenn sie wegen einer klinisch vermuteten oder kulturell nachgewiesenen Harnwegsinfektion (d. h. empirisch bei Auftreten von Harnsymptomen verabreicht oder auf der Grundlage von Urinanalyse- oder Urinkulturergebnissen verschrieben) innerhalb der ersten drei Wochen nach der Operation.

Datenerhebung Es werden demografische Merkmale, Operationsdaten und postoperative Daten erhoben. Vor der Entlassung nach der Operation werden alle Patienten gemäß dem Standardverfahren einem Entleerungsversuch unterzogen, es sei denn, sie erhalten einen Foley-Dauerkatheter für einen Krankenhausaufenthalt über Nacht. Postoperativ erhalten alle Probanden ein Katheterisierungstagebuch, um die Tage der Katheterisierung und die Tage der Antibiotikatherapie aufzuzeichnen. Alle Probanden werden angewiesen, unser klinisches Büro anzurufen, um Harnbeschwerden und/oder die Behandlung von Harnwegsinfektionen zu melden. Aus den elektronischen Krankenakten werden Informationen zu Arztbesuchen, durchgeführten Urinkulturen oder Behandlungen von Harnwegsinfekten während dieser postoperativen Phase gesammelt. Die Daten werden in eine nicht identifizierte Studiendatenbank zur Analyse durch den PI und den Studienkoordinator eingegeben, der gegenüber der Randomisierung der Teilnehmer verblindet ist.

Randomisierung und Verblindung der Probanden Studienteilnehmer werden zum Zeitpunkt der Einschreibung durch das IDS über ein computergestütztes Randomisierungsschema zwischen prophylaktischer Behandlung und keiner Behandlung randomisiert. Die Patienten werden durch die Verwendung von Placebo-Tabletten gegenüber der Behandlung verblindet.

Nebenwirkungen Nitrofurantoin ist von der FDA für die Behandlung von HWI zugelassen. Wir werden eine prophylaktische Dosis anwenden und auf unerwünschte Ereignisse überwachen. Unerwünschte Ereignisse werden pro Protokoll gemeldet. Ein Beauftragter für die Sicherheitsüberwachung führt während der gesamten Studie auf festgelegter Basis Überprüfungen durch.

Studienkosten Für die Teilnahme an dieser Studie entstehen dem Patienten keine zusätzlichen Kosten. Als Ergebnis der Teilnahme werden keine zusätzlichen Labortests durchgeführt.