術後尿路感染症（UTI）予防のための経口抗生物質による抑制療法 (STOPP UTI)

研究集団 参加者は、デューク大学医療センター（DUMC）の泌尿器婦人科部門の担当外科医による婦人科手術を受ける予定のすべての患者から募集されます。 登録および無作為化の後、参加者は治験薬を 1 日 1 回服用し、手術後 1 日目から開始し、手術後最大 1 週間カテーテル挿入を中止するまで続けます。 参加者はまた、手術後 1 週間の毎日の日記を完成させ、カテーテル挿入および服用した治験薬または追加の抗生物質薬を記録します。 その後、UTIの治療を監視するために、手術後合計3週間患者を追跡します. 手術後 3 週間で、参加者の観察期間が完了します。

サンプル サイズ 80% の検出力と 0.05 のアルファ エラーの仮定の下で、予防的抗生物質治療を受けている人の UTI のリスクが 66% 減少する (つまり、28% から 10% に) ことを示すには、156 人の被験者が必要です。 したがって、参加者のドロップアウトを考慮して、合計175人の参加者を募集することを目指しています。

研究の定義 私たちの研究目的のために、術後カテーテル法は、フォーリーカテーテル留置術で術後に入院した患者、および間欠的自己導尿法（ISC）または留置フォーリーカテーテルで退院した患者を含むと定義されます。 カテーテル挿入の決定は、外科的処置の種類、入院の必要性、および試験結果の無効化によって決定されます。 排尿試験は次のように実施されます: 膀胱に 300cc の生理食塩水を充填し、カテーテルを抜き取り、患者に直ちに排尿を促し、排尿が完了した後、(PVR) 排尿後の残尿量を測定します。 排尿量が 200cc を超える場合、または PVR が 100cc 未満の場合、患者は排尿試験に合格します。

手術後最初の 3 週間以内の UTI 治療の主な結果は、臨床的に定義されます。 臨床的に疑われる、または培養で証明された尿路感染症（すなわち、 尿路症状の発症時に経験的に投与されるか、尿検査または尿培養の結果に基づいて処方されます）手術後最初の3週間以内。

データ収集 人口統計学的特徴、手術データ、および手術後のデータが収集されます。 手術後の退院前に、すべての患者は、一晩の入院のために留置フォーリーカテーテルを受けない限り、標準的な手順に従ってボイドトライアルを受けます。 手術後、すべての被験者にカテーテル挿入日誌が与えられ、カテーテル挿入の日数と抗生物質療法の日数が記録されます。 すべての被験者は、私たちの診療所に電話して、尿の苦情および/またはUTIの治療を報告するように指示されます。 情報は、この術後期間中の診療所訪問、実施された尿培養、または UTI の治療に関する電子カルテから収集されます。 データは、参加者の無作為化を知らされないPIおよび研究コーディネーターによる分析のために、匿名化された研究データベースに入力されます。

被験者の無作為化および盲検化 研究参加者は、登録時にIDSによるコンピュータ化された無作為化スキームを介して、予防的治療と無治療に無作為化されます。 プラセボ錠剤を使用することにより、患者は治療に対して盲検化されます。

有害事象 ニトロフラントインは、UTI の治療薬として FDA に承認されています。 予防用量を使用し、有害事象を監視します。 有害事象はプロトコルごとに報告されます。 安全監視被指名者は、研究全体を通して指定された基準でレビューを行います。

治験費用 この治験への参加に対して、患者に追加費用はかかりません。 参加の結果、追加の実験室試験は実施されません。