Undertrykkende terapi med orale antibiotika til forebyggelse af postoperativ urinvejsinfektion (UTI) (STOPP UTI)

Studiepopulationsdeltagere vil blive rekrutteret fra alle patienter, der planlægger at gennemgå gynækologisk kirurgi af en behandlende kirurg i afdelingen for urogynækologi ved Duke University Medical Center (DUMC). Efter tilmelding og randomisering vil deltagerne tage studielægemidlet én gang dagligt for at starte på postoperativ dag ét og fortsætte, indtil deltageren er stoppet med kateterisering i op til en uge efter operationen. Deltageren vil også udfylde en daglig dagbog i en uge efter operationen for at registrere enhver kateterisering og ethvert forsøgslægemiddel eller yderligere antibiotikamedicin, der er taget. Vi vil derefter følge patienterne i i alt tre uger efter operationen for at overvåge behandlingen for UVI. 3 uger efter operationen er observationsperioden for deltageren afsluttet.

Prøvestørrelse Under antagelsen om 80 % effekt og en alfa-fejl på 0,05 ville vi have brug for 156 forsøgspersoner for at demonstrere en 66 % reduktion i risikoen for UVI (dvs. fra 28 % til 10 %) hos dem, der gennemgår profylaktisk antibiotikabehandling. Derfor sigter vi mod at rekruttere i alt 175 deltagere til at tage højde for deltagerfrafald.

Undersøgelsesdefinitioner Til vores undersøgelsesformål vil postoperativ kateterisering blive defineret til at omfatte patienter, der er indlagt postoperativt med et indlagt Foley-kateter samt patienter, der udskrives med enten intermitterende selvkateterisering (ISC) eller indlagt Foley-kateter. Beslutningen om at kateterisere vil blive bestemt af typen af ​​kirurgisk indgreb, behov for indlæggelse og ugyldige forsøgsresultater. Void-forsøg vil blive udført som følger: Blæren fyldes op med 300cc normalt saltvand, kateteret fjernes, og patienten bliver bedt om at tømme det øjeblikkeligt, og efter tømningen er fuldført, måles et (PVR) post-void-restvolumen. Patienten består void-forsøget, hvis hun tømmer over 200 cc i samlet volumen, eller hvis hendes PVR er mindre end 100 cc.

Vores primære resultat af behandling for UVI inden for de første tre uger efter operationen skal defineres klinisk. En patient vil blive anset for at have modtaget behandling for UVI, hvis hun modtager antibiotikabehandling for klinisk mistænkt eller kulturbevist urinvejsinfektion (dvs. empirisk givet ved udvikling af urinvejssymptomer eller ordineret baseret på urinanalyse eller urindyrkningsresultater) inden for de første tre uger efter operationen.

Dataindsamling Demografiske karakteristika, operative data og postoperative data vil blive indsamlet. Før udskrivelse efter operation vil alle patienter gennemgå et ugyldigt forsøg pr. standardprocedure, medmindre de modtager et indlagt Foley-kateter til hospitalsindlæggelse natten over. Postoperativt vil alle forsøgspersoner få en kateteriseringsdagbog for at registrere dage med kateterisation og dage med antibiotikabehandling. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at ringe til vores kliniske kontor for at indberette eventuelle urinproblemer og/eller behandling for UVI. Der vil blive indsamlet oplysninger fra elektroniske lægejournaler vedrørende eventuelle kontorbesøg, udførte urinkulturer eller behandling for UVI i denne postoperative periode. Data vil blive indtastet i en afidentificeret undersøgelsesdatabase til analyse af PI og undersøgelseskoordinator, som vil blive blindet for deltagerrandomisering.

Emnets randomisering og blinding Studiedeltagere vil blive randomiseret til profylaktisk behandling versus ingen behandling via et computerstyret randomiseringsskema af IDS på tidspunktet for tilmelding. Patienter vil blive blindet for behandling ved brug af placebotabletter.

Bivirkninger Nitrofurantoin er FDA godkendt til behandling af UVI. Vi vil bruge en profylaktisk dosis og vil overvåge for eventuelle bivirkninger. Bivirkninger vil blive rapporteret pr. protokol. En udpeget sikkerhedsmonitor vil udføre anmeldelser på et udpeget grundlag gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsesomkostninger Der vil ikke være nogen ekstra omkostninger for patienten for deres deltagelse i denne undersøgelse. Der vil ikke blive udført yderligere laboratorietests som følge af deltagelse.