수술 후 요로 감염(UTI) 예방을 위한 경구용 항생제 억제 요법 (STOPP UTI)

연구 모집단 참가자는 Duke University Medical Center(DUMC)의 비뇨부인과 분과의 주치의에 의해 부인과 수술을 받을 계획인 모든 환자에서 모집됩니다. 등록 및 무작위 배정 후 참가자는 수술 후 1일부터 시작하여 참가자가 수술 후 최대 1주일 동안 카테터 삽입을 중단할 때까지 매일 한 번 연구 약물을 복용합니다. 참가자는 수술 후 1주일 동안 매일 일기를 작성하여 카테터 삽입 및 연구 약물 또는 추가 항생제 복용을 기록합니다. 그런 다음 UTI 치료를 모니터링하기 위해 수술 후 총 ​​3주 동안 환자를 추적할 것입니다. 수술 후 3주가 되면 참가자의 관찰 기간이 완료됩니다.

샘플 크기 80% 검정력과 0.05의 알파 오차 가정 하에서 예방적 항생제 치료를 받는 사람들에서 UTI 위험이 66% 감소(즉, 28%에서 10%로)함을 입증하려면 156명의 피험자가 필요합니다. 따라서 참가자 중 탈락자를 고려하여 총 175명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

연구 정의 연구 목적을 위해 수술 후 카테터 삽입은 유치 폴리 카테터로 수술 후 입원한 환자와 간헐적 자가 카테터 삽입(ISC) 또는 유치 폴리 카테터로 퇴원한 환자를 포함하도록 정의됩니다. 카테터 삽입에 대한 결정은 수술 절차의 유형, 입원 필요성 및 무효 시험 결과에 따라 결정됩니다. 배뇨 시험은 다음과 같이 수행됩니다: 방광을 300cc 생리식염수로 다시 채우고, 카테터를 제거하고, 환자에게 즉시 배뇨를 유도하고, 배뇨가 완료된 후 (PVR) 배뇨 후 잔량을 측정합니다. 환자는 총 부피가 200cc 이상이거나 PVR이 100cc 미만인 경우 배뇨 시험을 통과합니다.

수술 후 처음 3주 이내에 UTI 치료의 주요 결과는 임상적으로 정의되어야 합니다. 환자가 임상적으로 의심되거나 배양으로 입증된 요로 감염(예: 수술 후 3주 이내에 경험적으로 배뇨 증상이 발생하거나 요검사 또는 요배양 결과에 따라 처방)

데이터 수집 인구학적 특성, 수술 데이터 및 수술 후 데이터가 수집됩니다. 수술 후 퇴원하기 전에 모든 환자는 하룻밤 입원을 위해 유치 Foley 카테터를 받지 않는 한 표준 절차에 따라 무효 시험을 받게 됩니다. 수술 후 모든 피험자에게 카테터 삽입일과 항생제 치료 일수를 기록하는 카테터 삽입 일지가 제공됩니다. 모든 피험자는 UTI에 대한 요로 불만 및 / 또는 치료를보고하기 위해 임상 사무실에 전화하도록 지시받을 것입니다. 이 수술 후 기간 동안 진료실 방문, 수행된 소변 배양 또는 UTI 치료에 관한 전자 의료 기록에서 정보가 수집됩니다. 데이터는 참가자 무작위화에 눈이 멀게 될 PI 및 연구 코디네이터의 분석을 위해 식별되지 않은 연구 데이터베이스에 입력됩니다.

피험자 무작위화 및 눈가림 연구 참가자는 등록 시 IDS에 의해 전산화된 무작위화 계획을 통해 예방적 치료와 무치료로 무작위 배정됩니다. 환자는 위약 정제를 사용하여 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.

부작용 Nitrofurantoin은 UTI 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 우리는 예방적 용량을 사용할 것이며 부작용이 있는지 모니터링할 것입니다. 부작용은 프로토콜별로 보고됩니다. 안전성 모니터링 지명자는 연구 전반에 걸쳐 지정된 기준에 따라 검토를 수행합니다.

연구 비용 환자가 이 연구에 참여하는 데 드는 추가 비용은 없습니다. 참여 결과 추가 실험실 테스트는 수행되지 않습니다.