Terapia supresyjna z doustnymi antybiotykami w zapobieganiu pooperacyjnym zakażeniom dróg moczowych (ZUM) (STOPP UTI)

Populacja badana Uczestnicy będą rekrutowani spośród wszystkich pacjentek, które planują poddać się operacji ginekologicznej przez chirurga prowadzącego Oddział Uroginekologii w Duke University Medical Center (DUMC). Po włączeniu i randomizacji uczestnicy będą przyjmować badany lek raz dziennie, począwszy od pierwszego dnia po operacji, aż do zaprzestania cewnikowania przez uczestnika przez okres do jednego tygodnia po operacji. Uczestnik będzie również wypełniał dzienniczek przez jeden tydzień po operacji, aby odnotowywać wszelkie cewnikowanie oraz przyjmowany badany lek lub dodatkowe antybiotyki. Następnie będziemy obserwować pacjentów przez łącznie trzy tygodnie po operacji, aby monitorować leczenie pod kątem ZUM. Trzy tygodnie po operacji okres obserwacji uczestnika jest zakończony.

Wielkość próby Przy założeniu 80% mocy i błędu alfa 0,05 potrzebowalibyśmy 156 osób, aby wykazać 66% zmniejszenie ryzyka ZUM (tj. z 28% do 10%) u osób poddawanych profilaktycznej antybiotykoterapii. Dlatego naszym celem jest rekrutacja łącznie 175 uczestników, aby uwzględnić odpady uczestników.

Definicje badania Na potrzeby naszego badania cewnikowanie pooperacyjne zostanie zdefiniowane jako obejmujące pacjentów hospitalizowanych po operacji z założonym na stałe cewnikiem Foleya, jak również pacjentów wypisanych z cewnikowaniem przerywanym (ISC) lub założonym na stałe cewnikiem Foleya. Decyzja o cewnikowaniu będzie zależała od rodzaju zabiegu chirurgicznego, konieczności pobytu w szpitalu i unieważnienia wyników badania. Próby oddawania moczu będą przeprowadzane w następujący sposób: pęcherz zostanie ponownie wypełniony 300 cm3 normalnej soli fizjologicznej, cewnik zostanie usunięty, a pacjent zostanie wezwany do natychmiastowego oddania moczu, a po zakończeniu mikcji zostanie zmierzona (PVR) objętość zalegająca po mikcji. Pacjentka pomyślnie przechodzi próbę opróżniania, jeśli odda więcej niż 200 cm3 całkowitej objętości lub jeśli jej PVR jest mniejsze niż 100 cm3.

Nasz główny wynik leczenia ZUM w ciągu pierwszych trzech tygodni po operacji należy określić klinicznie. Pacjentka zostanie uznana za leczoną z powodu ZUM, jeśli otrzyma jakąkolwiek antybiotykoterapię z powodu klinicznie podejrzewanego lub potwierdzonego posiewem zakażenia dróg moczowych (tj. podawany empirycznie w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu moczowego lub przepisywany na podstawie analizy moczu lub wyników posiewu moczu) w ciągu pierwszych trzech tygodni po operacji.

Gromadzenie danych Dane demograficzne, dane operacyjne i dane pooperacyjne zostaną zebrane. Przed wypisem po operacji wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu kaniuli zgodnie ze standardową procedurą, chyba że otrzymają założony na stałe cewnik Foleya na nocną hospitalizację. Po operacji wszyscy pacjenci otrzymają dzienniczek cewnikowania, w którym będą odnotowywać dni cewnikowania i dni antybiotykoterapii. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby dzwonili do naszego biura klinicznego w celu zgłaszania wszelkich dolegliwości ze strony układu moczowego i/lub leczenia ZUM. Z elektronicznej dokumentacji medycznej będą zbierane informacje dotyczące wszelkich wizyt w gabinecie, wykonanych posiewów moczu lub leczenia ZUM w tym okresie pooperacyjnym. Dane zostaną wprowadzone do zdezidentyfikowanej bazy danych badań w celu analizy przez PI i koordynatora badania, który nie będzie wiedział o randomizacji uczestników.

Randomizacja uczestników i badanie z zaślepieniem Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia profilaktycznego lub do grupy bez leczenia za pomocą komputerowego schematu randomizacji przeprowadzonego przez IDS w momencie rejestracji. Pacjenci będą ślepi na leczenie przez stosowanie tabletek placebo.

Zdarzenia niepożądane Nitrofurantoina jest zatwierdzona przez FDA do leczenia ZUM. Będziemy stosować dawkę profilaktyczną i będziemy monitorować działania niepożądane. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane zgodnie z protokołem. Osoba wyznaczona do monitorowania bezpieczeństwa będzie przeprowadzać przeglądy na wyznaczonych zasadach podczas całego badania.

Koszty badania Udział pacjenta w tym badaniu nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami. W wyniku uczestnictwa nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania laboratoryjne.