Terapia soppressiva con antibiotici orali per la prevenzione delle infezioni postoperatorie delle vie urinarie (UTI) (STOPP UTI)

Popolazione allo studio I partecipanti saranno reclutati tra tutti i pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a chirurgia ginecologica da un chirurgo curante nella Divisione di Uroginecologia presso il Duke University Medical Center (DUMC). Dopo l'arruolamento e la randomizzazione, i partecipanti assumeranno il farmaco in studio una volta al giorno per iniziare il primo giorno postoperatorio e continuare fino a quando il partecipante non avrà interrotto il cateterismo per un massimo di una settimana dopo l'intervento. Il partecipante completerà anche un diario giornaliero per una settimana dopo l'intervento chirurgico per registrare qualsiasi cateterismo e qualsiasi farmaco in studio o ulteriore farmaco antibiotico assunto. Seguiremo quindi i pazienti per un totale di tre settimane dopo l'intervento chirurgico per monitorare il trattamento per UTI. A tre settimane dall'intervento il periodo di osservazione per il partecipante è completo.

Dimensione del campione Assumendo l'80% di potenza e un errore alfa di 0,05, avremmo bisogno di 156 soggetti per dimostrare una riduzione del 66% del rischio di IVU (cioè dal 28% al 10%) in quelli sottoposti a trattamento antibiotico profilattico. Pertanto, miriamo a reclutare un totale di 175 partecipanti per tenere conto dell'abbandono dei partecipanti.

Definizioni dello studio Ai fini del nostro studio, il cateterismo postoperatorio sarà definito per includere i pazienti ricoverati in ospedale dopo l'intervento con un catetere di Foley a permanenza, nonché i pazienti dimessi con autocateterismo intermittente (ISC) o catetere di Foley a permanenza. La decisione di cateterizzare sarà determinata dal tipo di procedura chirurgica, dalla necessità di degenza ospedaliera e dall'annullamento dei risultati della sperimentazione. Le prove di svuotamento saranno condotte come segue: la vescica viene riempita con 300 cc di soluzione salina normale, il catetere viene rimosso e il paziente viene sollecitato a svuotare immediatamente e, dopo che lo svuotamento è completo, viene misurato un volume residuo post-minzionale (PVR). La paziente supera la prova di annullamento se urina per un volume totale superiore a 200 cc o se il suo PVR è inferiore a 100 cc.

Il nostro risultato primario del trattamento per UTI entro le prime tre settimane dopo l'intervento deve essere definito clinicamente. Si considererà che una paziente abbia ricevuto un trattamento per UTI se riceve una terapia antibiotica per un'infezione del tratto urinario sospettata clinicamente o dimostrata mediante coltura (ad es. somministrato empiricamente allo sviluppo di sintomi urinari o prescritto sulla base dei risultati dell'analisi delle urine o dell'urinocoltura) entro le prime tre settimane dopo l'intervento chirurgico.

Raccolta dati Verranno raccolte caratteristiche demografiche, dati operatori e dati post-operatori. Prima della dimissione dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti saranno sottoposti a una prova nulla per procedura standard a meno che non ricevano un catetere di Foley a permanenza per il ricovero notturno. Dopo l'intervento, a tutti i soggetti verrà consegnato un diario di cateterizzazione per registrare i giorni di cateterizzazione e i giorni di terapia antibiotica. Tutti i soggetti saranno istruiti a chiamare il nostro ufficio clinico per segnalare eventuali disturbi urinari e/o trattamento per UTI. Le informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche relative a qualsiasi visita ambulatoriale, urinocoltura eseguita o trattamento per UTI durante questo periodo postoperatorio. I dati verranno inseriti in un database di studio non identificato per l'analisi da parte del PI e coordinatore dello studio che sarà cieco alla randomizzazione dei partecipanti.

I partecipanti allo studio di randomizzazione e accecamento del soggetto saranno randomizzati al trattamento profilattico rispetto a nessun trattamento tramite uno schema di randomizzazione computerizzato dall'IDS al momento dell'arruolamento. I pazienti saranno accecati dal trattamento mediante l'utilizzo di compresse di placebo.

Eventi avversi La nitrofurantoina è approvata dalla FDA per il trattamento delle infezioni del tratto urinario. Useremo una dose profilattica e monitoreremo eventuali eventi avversi. Gli eventi avversi saranno segnalati per protocollo. Un designato per il monitoraggio della sicurezza eseguirà revisioni su base designata durante lo studio.

Costi dello studio Non ci saranno costi aggiuntivi per il paziente per la loro partecipazione a questo studio. Non verranno eseguiti ulteriori test di laboratorio a seguito della partecipazione.