Supresivní léčba perorálními antibiotiky pro prevenci pooperační infekce močových cest (UTI) (STOPP UTI)

Populace studie Účastníci budou vybráni ze všech pacientek, které plánují podstoupit gynekologickou operaci, ošetřujícím chirurgem z oddělení urogynekologie v Duke University Medical Center (DUMC). Po zařazení a randomizaci budou účastníci užívat studovaný lék jednou denně, aby se započalo první pooperační den, a pokračovali, dokud účastník nepřestal katetrizovat po dobu až jednoho týdne po operaci. Účastník také vyplní denní deník po dobu jednoho týdne po operaci, aby zaznamenal jakoukoli katetrizaci a jakýkoli studovaný lék nebo další přijatá antibiotika. Poté budeme pacienty sledovat celkem tři týdny po operaci, abychom sledovali léčbu UTI. Tři týdny po operaci je období pozorování pro účastníka ukončeno.

Velikost vzorku Za předpokladu 80% síly a chyby alfa 0,05 bychom potřebovali 156 subjektů, abychom prokázali 66% snížení rizika UTI (tj. z 28 % na 10 %) u těch, kteří podstupují profylaktickou léčbu antibiotiky. Naším cílem je proto získat celkem 175 účastníků, aby bylo možné počítat s výpadky účastníků.

Definice studie Pro účely naší studie bude pooperační katetrizace definována tak, aby zahrnovala pacienty, kteří jsou hospitalizováni po operaci se zavedeným Foleyovým katétrem, stejně jako pacienty propuštěné buď intermitentní autokatetrizací (ISC) nebo permanentním Foleyovým katétrem. Rozhodnutí o katetrizaci bude záviset na typu chirurgického výkonu, potřebě hospitalizace a neplatnosti výsledků studie. Zkoušky vyprazdňování budou provedeny následovně: močový měchýř se naplní 300 ccm normálního fyziologického roztoku, katétr se odstraní a pacient je vyzván k okamžité mikci a po dokončení mikce se změří (PVR) pomikční reziduální objem. Pacientka projde zkouškou vyprazdňování, pokud vymočí více než 200 cm3 celkového objemu nebo pokud je její PVR menší než 100 cm3.

Náš primární výsledek léčby UTI během prvních tří týdnů po operaci má být definován klinicky. Pacientka bude považována za léčenou pro UTI, pokud dostane jakoukoli antibiotickou terapii pro klinicky suspektní nebo kultivačně prokázanou infekci močových cest (tj. empiricky podávané při vývoji močových příznaků nebo předepsané na základě výsledků analýzy moči nebo kultivace moči) během prvních tří týdnů po operaci.

Sběr dat Budou shromažďovány demografické charakteristiky, operativní data a pooperační data. Před propuštěním po operaci projdou všichni pacienti standardním postupem s vyprázdněním, pokud nedostanou zavedený Foleyův katétr pro hospitalizaci přes noc. Po operaci dostanou všichni jedinci katetrizační deník, do kterého budou zaznamenány dny katetrizace a dny antibiotické terapie. Všichni pacienti budou instruováni, aby zavolali do naší klinické ordinace a nahlásili jakékoli potíže s močením a/nebo léčbu UTI. Z elektronických lékařských záznamů budou shromažďovány informace týkající se jakýchkoli návštěv v ordinaci, provedených kultur moči nebo léčby UTI během tohoto pooperačního období. Data budou vložena do neidentifikované studijní databáze pro analýzu PI a koordinátorem studie, kteří budou zaslepeni vůči randomizaci účastníků.

Účastníci randomizační a zaslepené studie budou randomizováni k profylaktické léčbě oproti žádné léčbě prostřednictvím počítačového randomizačního schématu IDS v době zařazení. Pacienti budou zaslepeni vůči léčbě použitím tablet s placebem.

Nežádoucí účinky Nitrofurantoin je schválen FDA pro léčbu UTI. Budeme používat profylaktickou dávku a budeme sledovat případné nežádoucí účinky. Nežádoucí příhody budou hlášeny podle protokolu. Osoba pověřená monitorováním bezpečnosti bude během studie provádět kontroly na určeném základě.

Náklady na studii Účast v této studii nebude mít pro pacienta žádné dodatečné náklady. V důsledku účasti nebudou prováděna žádná další laboratorní vyšetření.