Undertrykkende terapi med orale antibiotika for forebygging av postoperativ urinveisinfeksjon (UTI) (STOPP UTI)

Studiepopulasjonsdeltakere vil bli rekruttert fra alle pasienter som planlegger å gjennomgå gynekologisk kirurgi av en behandlende kirurg i avdelingen for urogynekologi ved Duke University Medical Center (DUMC). Etter innmelding og randomisering vil deltakerne ta studiemedikamentet én gang daglig for å starte på postoperativ dag én og fortsette til deltakeren har sluttet å kateterisere i opptil én uke etter operasjonen. Deltakeren vil også fylle ut en daglig dagbok i én uke etter operasjonen for å registrere eventuell kateterisering og eventuelle studiemedikamenter eller ytterligere antibiotikamedisiner tatt. Vi vil deretter følge pasienter i totalt tre uker etter operasjonen for å overvåke behandling for UVI. Tre uker etter operasjonen er observasjonsperioden for deltakeren fullført.

Prøvestørrelse Under antakelsen om 80 % kraft og en alfafeil på 0,05, ville vi trenge 156 forsøkspersoner for å demonstrere en 66 % reduksjon i risiko for UVI (dvs. fra 28 % til 10 %) hos de som gjennomgår profylaktisk antibiotikabehandling. Derfor tar vi sikte på å rekruttere totalt 175 deltakere for å ta høyde for deltakerfrafall.

Studiedefinisjoner For våre studieformål vil postoperativ kateterisering bli definert til å inkludere pasienter som er innlagt postoperativt med et inneliggende Foley-kateter, samt pasienter som skrives ut med enten intermitterende selvkateterisering (ISC) eller inneliggende Foley-kateter. Beslutningen om å kateterisere vil bli bestemt av type kirurgisk prosedyre, behov for døgnopphold og ugyldige forsøksresultater. Void-forsøk vil bli utført som følger: blæren fylles med 300 cc normal saltvann, kateteret fjernes og pasienten blir bedt om å tømme umiddelbart, og etter at tømningen er fullført, måles et (PVR) post-void restvolum. Pasienten består void-prøven hvis hun tømmer over 200 cc i totalt volum eller hvis PVR er mindre enn 100 cc.

Vårt primære resultat av behandling for UVI innen de første tre ukene etter operasjonen skal defineres klinisk. En pasient vil anses å ha mottatt behandling for UVI dersom hun mottar antibiotikabehandling for klinisk mistenkt eller kulturpåvist urinveisinfeksjon (dvs. empirisk gitt ved utvikling av urinsymptomer eller foreskrevet basert på urinanalyse eller urinkulturresultater) innen de første tre ukene etter operasjonen.

Datainnsamling Demografiske kjennetegn, operative data og postoperative data vil bli samlet inn. Før utskrivning etter operasjonen vil alle pasienter gjennomgå en ugyldig studie per standardprosedyre med mindre de får et inneliggende Foley-kateter for sykehusinnleggelse over natten. Postoperativt vil alle forsøkspersoner få en kateteriseringsdagbok for å registrere dager med kateterisering og dager med antibiotikabehandling. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å ringe vårt kliniske kontor for å rapportere eventuelle urinplager og/eller behandling for UVI. Informasjon vil bli samlet inn fra elektroniske journaler om eventuelle kontorbesøk, utført urinkulturer eller behandling for UVI i denne postoperative perioden. Data vil bli lagt inn i en avidentifisert studiedatabase for analyse av PI og studiekoordinator som vil bli blindet for deltakerrandomisering.

Deltakere i emnerandomisering og blinding av studien vil bli randomisert til profylaktisk behandling versus ingen behandling via et datastyrt randomiseringsskjema av IDS på tidspunktet for registrering. Pasienter vil bli blindet for behandling ved bruk av placebotabletter.

Bivirkninger Nitrofurantoin er FDA-godkjent for behandling av UVI. Vi vil bruke en profylaktisk dose og vil overvåke for eventuelle uønskede hendelser. Bivirkninger vil bli rapportert per protokoll. En utpekt sikkerhetsovervåking vil utføre vurderinger på et bestemt grunnlag gjennom hele studien.

Studiekostnader Det vil ikke være noen ekstra kostnader for pasienten for deres deltakelse i denne studien. Ingen ytterligere laboratorietesting vil bli utført som følge av deltakelse.