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Efficacy and Safety of TAK-385 in the Treatment of Uterine Fibroids

17 de enero de 2013 actualizado por: Takeda

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) in the Treatment of Uterine Fibroids

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of TAK-385, once daily (QD), for 12 weeks in women with uterine fibroids.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled for evaluation of the efficacy and safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) following once daily administration for 12 weeks in women with uterine fibroids.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón
      • Itchihara-shi, Chiba, Japón
      • Matsuno-shi, Chiba, Japón
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón
      • Nihama-shi, Ehime, Japón
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japón
      • Yanagigawa-shi, Fukuoka, Japón
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japón
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japón
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japón
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japón
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japón
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
      • Sakai-shi, Osaka, Japón
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japón
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. The participant has been diagnosed with uterine fibroids and has never received surgical treatment for the myoma.
  2. The participant is a premenopausal woman.
  3. The participant has one or more measurable noncalcified myomas confirmed by transvaginal sonography.
  4. The participant has experienced regular menstrual cycles
  5. The participant is diagnosed as menorrhagia

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a screening Hb <8 g/dL
  2. Participants with a previous or current history of blood disorders
  3. Participants with a known history of severe hypersensitivity or severe allergy to sanitary goods
  4. Participants with lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or severe interstitial cystitis
  5. Participants with a previous or current history of thyroid dysfunction
  6. Participants with a previous or current history of pelvic inflammatory disease
  7. Participants with a positive PAP smear test result
  8. Participants with a history of panhysterectomy or bilateral oophorectomy
  9. Participants judged by investigator to have marked abnormal uterine bleeding or anovulatory bleeding
  10. Participants with a previous or current history of a malignant tumor
  11. Participants who have been treated with any of the following drugs: anticoagulant drug, antiplatelet drug, tranexamic acid, selective estrogen receptor modulator (SERM), activated vitamin D, other vitamin D, calcitonin, ipriflavone, steroid hormone, vitamin K, teriparatide, or denosumab
  12. Participants who have been treated with any of the following drugs: oral contraceptive and sex hormone preparation, gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue, dienogest, danazol, or aromatase inhibitor
  13. Participants who have been treated with a bisphosphonate preparation
  14. Participants with a previous or current history of severe hypersensitivity or severe allergy to drugs
  15. Participants with non-diagnosable abnormal genital bleeding
  16. Participants with a previous or current history of osteoporosis, bone mass loss, or other metabolic bone diseases
  17. Participants with clinically significant cardiovascular disease or uncontrollable hypertension
  18. Participants judged by investigator to be inappropriate to participate in this study based on the 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
  19. Participants with active liver disease or jaundice, or with alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
TAK-385 placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Experimental: TAK-385 10 mg una vez al día
Droga: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Droga: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Droga: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Experimental: TAK-385 20 mg una vez al día
Droga: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Droga: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Droga: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Experimental: TAK-385 40 mg una vez al día
Droga: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Droga: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Droga: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decrease in menstrual blood loss
Periodo de tiempo: Week 12 (one menstrual cycle)
Blood loss will be assessed using the Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Week 12 (one menstrual cycle)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12.
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Hasta la Semana 12.
Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12.
Hasta la Semana 12.
Decrease in menstrual blood loss
Periodo de tiempo: Up to Week 6
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 6
Decrease in menstrual blood loss
Periodo de tiempo: Up to Week 12.
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Amenorrhea
Periodo de tiempo: Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea
Periodo de tiempo: Up to Week 6.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 6.
Amenorrhea
Periodo de tiempo: Up to Week 12.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Change in menstrual blood loss
Periodo de tiempo: Week 12 (one menstrual cycle)
Change in menstrual blood loss measured by PBAC
Week 12 (one menstrual cycle)
Myoma Volume
Periodo de tiempo: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Uterine Volume
Periodo de tiempo: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Hemoglobin Concentration in Blood
Periodo de tiempo: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Pain Symptom
Periodo de tiempo: Up to Week 12.
Measured by Numerical Rating Scale.
Up to Week 12.
Other Clinical Symptoms
Periodo de tiempo: Up to Week 12.
Assessed by clinical laboratory tests
Up to Week 12.
Quality of Life (QOL) Score
Periodo de tiempo: Up to Week 12.
QOL will be assessed using Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Up to Week 12.
Treatment-emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to Week 16.
Treatment-emergent adverse events are defined as any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporally associated with the use of a medicinal product reported from first dose of study drug through the last visit (Week 16)
Up to Week 16.
Vital Signs
Periodo de tiempo: Up to Week 12.
Vital signs will include body temperature, sitting blood pressure, and pulse (bpm).
Up to Week 12.
Electrocardiograms
Up to Week 12.
Laboratory Values
Periodo de tiempo: Up to Week 12
Up to Week 12
Serum NTx
Periodo de tiempo: Up to Week 12
NTx is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12
Serum BAP
Periodo de tiempo: Up to Week 12
BAP is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-385/CCT-001
  • U1111-1123-6815 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-111590 (Identificador de registro: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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