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Efficacy and Safety of TAK-385 in the Treatment of Uterine Fibroids

17 gennaio 2013 aggiornato da: Takeda

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) in the Treatment of Uterine Fibroids

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of TAK-385, once daily (QD), for 12 weeks in women with uterine fibroids.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled for evaluation of the efficacy and safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) following once daily administration for 12 weeks in women with uterine fibroids.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone
      • Itchihara-shi, Chiba, Giappone
      • Matsuno-shi, Chiba, Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone
      • Nihama-shi, Ehime, Giappone
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Yanagigawa-shi, Fukuoka, Giappone
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Giappone
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Giappone
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Giappone
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. The participant has been diagnosed with uterine fibroids and has never received surgical treatment for the myoma.
  2. The participant is a premenopausal woman.
  3. The participant has one or more measurable noncalcified myomas confirmed by transvaginal sonography.
  4. The participant has experienced regular menstrual cycles
  5. The participant is diagnosed as menorrhagia

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a screening Hb <8 g/dL
  2. Participants with a previous or current history of blood disorders
  3. Participants with a known history of severe hypersensitivity or severe allergy to sanitary goods
  4. Participants with lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or severe interstitial cystitis
  5. Participants with a previous or current history of thyroid dysfunction
  6. Participants with a previous or current history of pelvic inflammatory disease
  7. Participants with a positive PAP smear test result
  8. Participants with a history of panhysterectomy or bilateral oophorectomy
  9. Participants judged by investigator to have marked abnormal uterine bleeding or anovulatory bleeding
  10. Participants with a previous or current history of a malignant tumor
  11. Participants who have been treated with any of the following drugs: anticoagulant drug, antiplatelet drug, tranexamic acid, selective estrogen receptor modulator (SERM), activated vitamin D, other vitamin D, calcitonin, ipriflavone, steroid hormone, vitamin K, teriparatide, or denosumab
  12. Participants who have been treated with any of the following drugs: oral contraceptive and sex hormone preparation, gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue, dienogest, danazol, or aromatase inhibitor
  13. Participants who have been treated with a bisphosphonate preparation
  14. Participants with a previous or current history of severe hypersensitivity or severe allergy to drugs
  15. Participants with non-diagnosable abnormal genital bleeding
  16. Participants with a previous or current history of osteoporosis, bone mass loss, or other metabolic bone diseases
  17. Participants with clinically significant cardiovascular disease or uncontrollable hypertension
  18. Participants judged by investigator to be inappropriate to participate in this study based on the 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
  19. Participants with active liver disease or jaundice, or with alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
TAK-385 placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Sperimentale: TAK-385 10 mg una volta al giorno
Droga: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Droga: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Droga: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Sperimentale: TAK-385 20 mg una volta al giorno
Droga: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Droga: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Droga: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Sperimentale: TAK-385 40 mg una volta al giorno
Droga: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Droga: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Droga: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decrease in menstrual blood loss
Lasso di tempo: Week 12 (one menstrual cycle)
Blood loss will be assessed using the Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Week 12 (one menstrual cycle)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12.
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Fino alla settimana 12.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12.
Fino alla settimana 12.
Decrease in menstrual blood loss
Lasso di tempo: Up to Week 6
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 6
Decrease in menstrual blood loss
Lasso di tempo: Up to Week 12.
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Amenorrhea
Lasso di tempo: Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea
Lasso di tempo: Up to Week 6.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 6.
Amenorrhea
Lasso di tempo: Up to Week 12.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Change in menstrual blood loss
Lasso di tempo: Week 12 (one menstrual cycle)
Change in menstrual blood loss measured by PBAC
Week 12 (one menstrual cycle)
Myoma Volume
Lasso di tempo: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Uterine Volume
Lasso di tempo: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Hemoglobin Concentration in Blood
Lasso di tempo: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Pain Symptom
Lasso di tempo: Up to Week 12.
Measured by Numerical Rating Scale.
Up to Week 12.
Other Clinical Symptoms
Lasso di tempo: Up to Week 12.
Assessed by clinical laboratory tests
Up to Week 12.
Quality of Life (QOL) Score
Lasso di tempo: Up to Week 12.
QOL will be assessed using Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Up to Week 12.
Treatment-emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Up to Week 16.
Treatment-emergent adverse events are defined as any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporally associated with the use of a medicinal product reported from first dose of study drug through the last visit (Week 16)
Up to Week 16.
Vital Signs
Lasso di tempo: Up to Week 12.
Vital signs will include body temperature, sitting blood pressure, and pulse (bpm).
Up to Week 12.
Electrocardiograms
Up to Week 12.
Laboratory Values
Lasso di tempo: Up to Week 12
Up to Week 12
Serum NTx
Lasso di tempo: Up to Week 12
NTx is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12
Serum BAP
Lasso di tempo: Up to Week 12
BAP is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-385/CCT-001
  • U1111-1123-6815 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-111590 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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