Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of TAK-385 in the Treatment of Uterine Fibroids

17. ledna 2013 aktualizováno: Takeda

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) in the Treatment of Uterine Fibroids

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of TAK-385, once daily (QD), for 12 weeks in women with uterine fibroids.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled for evaluation of the efficacy and safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) following once daily administration for 12 weeks in women with uterine fibroids.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko
      • Itchihara-shi, Chiba, Japonsko
      • Matsuno-shi, Chiba, Japonsko
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko
      • Nihama-shi, Ehime, Japonsko
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Yanagigawa-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japonsko
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonsko
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japonsko
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The participant has been diagnosed with uterine fibroids and has never received surgical treatment for the myoma.
  2. The participant is a premenopausal woman.
  3. The participant has one or more measurable noncalcified myomas confirmed by transvaginal sonography.
  4. The participant has experienced regular menstrual cycles
  5. The participant is diagnosed as menorrhagia

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a screening Hb <8 g/dL
  2. Participants with a previous or current history of blood disorders
  3. Participants with a known history of severe hypersensitivity or severe allergy to sanitary goods
  4. Participants with lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or severe interstitial cystitis
  5. Participants with a previous or current history of thyroid dysfunction
  6. Participants with a previous or current history of pelvic inflammatory disease
  7. Participants with a positive PAP smear test result
  8. Participants with a history of panhysterectomy or bilateral oophorectomy
  9. Participants judged by investigator to have marked abnormal uterine bleeding or anovulatory bleeding
  10. Participants with a previous or current history of a malignant tumor
  11. Participants who have been treated with any of the following drugs: anticoagulant drug, antiplatelet drug, tranexamic acid, selective estrogen receptor modulator (SERM), activated vitamin D, other vitamin D, calcitonin, ipriflavone, steroid hormone, vitamin K, teriparatide, or denosumab
  12. Participants who have been treated with any of the following drugs: oral contraceptive and sex hormone preparation, gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue, dienogest, danazol, or aromatase inhibitor
  13. Participants who have been treated with a bisphosphonate preparation
  14. Participants with a previous or current history of severe hypersensitivity or severe allergy to drugs
  15. Participants with non-diagnosable abnormal genital bleeding
  16. Participants with a previous or current history of osteoporosis, bone mass loss, or other metabolic bone diseases
  17. Participants with clinically significant cardiovascular disease or uncontrollable hypertension
  18. Participants judged by investigator to be inappropriate to participate in this study based on the 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
  19. Participants with active liver disease or jaundice, or with alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
TAK-385 placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Experimentální: TAK-385 10 mg QD
Lék: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Lék: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Lék: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Experimentální: TAK-385 20 mg QD
Lék: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Lék: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Lék: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Experimentální: TAK-385 40 mg QD
Lék: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Lék: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Lék: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Decrease in menstrual blood loss
Časové okno: Week 12 (one menstrual cycle)
Blood loss will be assessed using the Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Week 12 (one menstrual cycle)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: Až do 12. týdne.
Měřeno rentgenovou absorbometrií s duální energií (DXA)
Až do 12. týdne.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až do 12. týdne.
Až do 12. týdne.
Decrease in menstrual blood loss
Časové okno: Up to Week 6
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 6
Decrease in menstrual blood loss
Časové okno: Up to Week 12.
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Amenorrhea
Časové okno: Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea
Časové okno: Up to Week 6.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 6.
Amenorrhea
Časové okno: Up to Week 12.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Change in menstrual blood loss
Časové okno: Week 12 (one menstrual cycle)
Change in menstrual blood loss measured by PBAC
Week 12 (one menstrual cycle)
Myoma Volume
Časové okno: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Uterine Volume
Časové okno: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Hemoglobin Concentration in Blood
Časové okno: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Pain Symptom
Časové okno: Up to Week 12.
Measured by Numerical Rating Scale.
Up to Week 12.
Other Clinical Symptoms
Časové okno: Up to Week 12.
Assessed by clinical laboratory tests
Up to Week 12.
Quality of Life (QOL) Score
Časové okno: Up to Week 12.
QOL will be assessed using Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Up to Week 12.
Treatment-emergent Adverse Events
Časové okno: Up to Week 16.
Treatment-emergent adverse events are defined as any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporally associated with the use of a medicinal product reported from first dose of study drug through the last visit (Week 16)
Up to Week 16.
Vital Signs
Časové okno: Up to Week 12.
Vital signs will include body temperature, sitting blood pressure, and pulse (bpm).
Up to Week 12.
Electrocardiograms
Up to Week 12.
Laboratory Values
Časové okno: Up to Week 12
Up to Week 12
Serum NTx
Časové okno: Up to Week 12
NTx is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12
Serum BAP
Časové okno: Up to Week 12
BAP is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-385/CCT-001
  • U1111-1123-6815 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-111590 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-385

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit