Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of TAK-385 in the Treatment of Uterine Fibroids

torstai 17. tammikuuta 2013 päivittänyt: Takeda

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) in the Treatment of Uterine Fibroids

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of TAK-385, once daily (QD), for 12 weeks in women with uterine fibroids.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled for evaluation of the efficacy and safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) following once daily administration for 12 weeks in women with uterine fibroids.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani
      • Itchihara-shi, Chiba, Japani
      • Matsuno-shi, Chiba, Japani
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani
      • Nihama-shi, Ehime, Japani
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japani
      • Yanagigawa-shi, Fukuoka, Japani
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japani
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japani
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japani
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japani
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japani
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
      • Sakai-shi, Osaka, Japani
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. The participant has been diagnosed with uterine fibroids and has never received surgical treatment for the myoma.
  2. The participant is a premenopausal woman.
  3. The participant has one or more measurable noncalcified myomas confirmed by transvaginal sonography.
  4. The participant has experienced regular menstrual cycles
  5. The participant is diagnosed as menorrhagia

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a screening Hb <8 g/dL
  2. Participants with a previous or current history of blood disorders
  3. Participants with a known history of severe hypersensitivity or severe allergy to sanitary goods
  4. Participants with lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or severe interstitial cystitis
  5. Participants with a previous or current history of thyroid dysfunction
  6. Participants with a previous or current history of pelvic inflammatory disease
  7. Participants with a positive PAP smear test result
  8. Participants with a history of panhysterectomy or bilateral oophorectomy
  9. Participants judged by investigator to have marked abnormal uterine bleeding or anovulatory bleeding
  10. Participants with a previous or current history of a malignant tumor
  11. Participants who have been treated with any of the following drugs: anticoagulant drug, antiplatelet drug, tranexamic acid, selective estrogen receptor modulator (SERM), activated vitamin D, other vitamin D, calcitonin, ipriflavone, steroid hormone, vitamin K, teriparatide, or denosumab
  12. Participants who have been treated with any of the following drugs: oral contraceptive and sex hormone preparation, gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue, dienogest, danazol, or aromatase inhibitor
  13. Participants who have been treated with a bisphosphonate preparation
  14. Participants with a previous or current history of severe hypersensitivity or severe allergy to drugs
  15. Participants with non-diagnosable abnormal genital bleeding
  16. Participants with a previous or current history of osteoporosis, bone mass loss, or other metabolic bone diseases
  17. Participants with clinically significant cardiovascular disease or uncontrollable hypertension
  18. Participants judged by investigator to be inappropriate to participate in this study based on the 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
  19. Participants with active liver disease or jaundice, or with alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
TAK-385 placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Kokeellinen: TAK-385 10 mg QD
Lääke: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Lääke: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Lääke: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Kokeellinen: TAK-385 20 mg QD
Lääke: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Lääke: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Lääke: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Kokeellinen: TAK-385 40 mg QD
Lääke: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Lääke: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Lääke: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Decrease in menstrual blood loss
Aikaikkuna: Week 12 (one menstrual cycle)
Blood loss will be assessed using the Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Week 12 (one menstrual cycle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti.
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Viikolle 12 asti.
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti.
Viikolle 12 asti.
Decrease in menstrual blood loss
Aikaikkuna: Up to Week 6
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 6
Decrease in menstrual blood loss
Aikaikkuna: Up to Week 12.
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Amenorrhea
Aikaikkuna: Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea
Aikaikkuna: Up to Week 6.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 6.
Amenorrhea
Aikaikkuna: Up to Week 12.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Change in menstrual blood loss
Aikaikkuna: Week 12 (one menstrual cycle)
Change in menstrual blood loss measured by PBAC
Week 12 (one menstrual cycle)
Myoma Volume
Aikaikkuna: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Uterine Volume
Aikaikkuna: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Hemoglobin Concentration in Blood
Aikaikkuna: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Pain Symptom
Aikaikkuna: Up to Week 12.
Measured by Numerical Rating Scale.
Up to Week 12.
Other Clinical Symptoms
Aikaikkuna: Up to Week 12.
Assessed by clinical laboratory tests
Up to Week 12.
Quality of Life (QOL) Score
Aikaikkuna: Up to Week 12.
QOL will be assessed using Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Up to Week 12.
Treatment-emergent Adverse Events
Aikaikkuna: Up to Week 16.
Treatment-emergent adverse events are defined as any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporally associated with the use of a medicinal product reported from first dose of study drug through the last visit (Week 16)
Up to Week 16.
Vital Signs
Aikaikkuna: Up to Week 12.
Vital signs will include body temperature, sitting blood pressure, and pulse (bpm).
Up to Week 12.
Electrocardiograms
Up to Week 12.
Laboratory Values
Aikaikkuna: Up to Week 12
Up to Week 12
Serum NTx
Aikaikkuna: Up to Week 12
NTx is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12
Serum BAP
Aikaikkuna: Up to Week 12
BAP is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-385/CCT-001
  • U1111-1123-6815 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-111590 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-385

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa