Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of TAK-385 in the Treatment of Uterine Fibroids

17 января 2013 г. обновлено: Takeda

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) in the Treatment of Uterine Fibroids

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of TAK-385, once daily (QD), for 12 weeks in women with uterine fibroids.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled for evaluation of the efficacy and safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) following once daily administration for 12 weeks in women with uterine fibroids.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония
      • Itchihara-shi, Chiba, Япония
      • Matsuno-shi, Chiba, Япония
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония
      • Nihama-shi, Ehime, Япония
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Япония
      • Yanagigawa-shi, Fukuoka, Япония
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Япония
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Япония
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Япония
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Япония
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Япония
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Япония
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
      • Sakai-shi, Osaka, Япония
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Япония
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. The participant has been diagnosed with uterine fibroids and has never received surgical treatment for the myoma.
  2. The participant is a premenopausal woman.
  3. The participant has one or more measurable noncalcified myomas confirmed by transvaginal sonography.
  4. The participant has experienced regular menstrual cycles
  5. The participant is diagnosed as menorrhagia

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a screening Hb <8 g/dL
  2. Participants with a previous or current history of blood disorders
  3. Participants with a known history of severe hypersensitivity or severe allergy to sanitary goods
  4. Participants with lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or severe interstitial cystitis
  5. Participants with a previous or current history of thyroid dysfunction
  6. Participants with a previous or current history of pelvic inflammatory disease
  7. Participants with a positive PAP smear test result
  8. Participants with a history of panhysterectomy or bilateral oophorectomy
  9. Participants judged by investigator to have marked abnormal uterine bleeding or anovulatory bleeding
  10. Participants with a previous or current history of a malignant tumor
  11. Participants who have been treated with any of the following drugs: anticoagulant drug, antiplatelet drug, tranexamic acid, selective estrogen receptor modulator (SERM), activated vitamin D, other vitamin D, calcitonin, ipriflavone, steroid hormone, vitamin K, teriparatide, or denosumab
  12. Participants who have been treated with any of the following drugs: oral contraceptive and sex hormone preparation, gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue, dienogest, danazol, or aromatase inhibitor
  13. Participants who have been treated with a bisphosphonate preparation
  14. Participants with a previous or current history of severe hypersensitivity or severe allergy to drugs
  15. Participants with non-diagnosable abnormal genital bleeding
  16. Participants with a previous or current history of osteoporosis, bone mass loss, or other metabolic bone diseases
  17. Participants with clinically significant cardiovascular disease or uncontrollable hypertension
  18. Participants judged by investigator to be inappropriate to participate in this study based on the 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
  19. Participants with active liver disease or jaundice, or with alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo
TAK-385 placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Экспериментальный: TAK-385 10 мг QD
Лекарство: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Лекарство: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Лекарство: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Экспериментальный: TAK-385 20 мг QD
Лекарство: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Лекарство: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Лекарство: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Экспериментальный: TAK-385 40 мг QD
Лекарство: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Лекарство: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Лекарство: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Decrease in menstrual blood loss
Временное ограничение: Week 12 (one menstrual cycle)
Blood loss will be assessed using the Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Week 12 (one menstrual cycle)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: До 12 недели.
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
До 12 недели.
Вес тела
Временное ограничение: До 12 недели.
До 12 недели.
Decrease in menstrual blood loss
Временное ограничение: Up to Week 6
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 6
Decrease in menstrual blood loss
Временное ограничение: Up to Week 12.
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Amenorrhea
Временное ограничение: Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea
Временное ограничение: Up to Week 6.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 6.
Amenorrhea
Временное ограничение: Up to Week 12.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Change in menstrual blood loss
Временное ограничение: Week 12 (one menstrual cycle)
Change in menstrual blood loss measured by PBAC
Week 12 (one menstrual cycle)
Myoma Volume
Временное ограничение: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Uterine Volume
Временное ограничение: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Hemoglobin Concentration in Blood
Временное ограничение: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Pain Symptom
Временное ограничение: Up to Week 12.
Measured by Numerical Rating Scale.
Up to Week 12.
Other Clinical Symptoms
Временное ограничение: Up to Week 12.
Assessed by clinical laboratory tests
Up to Week 12.
Quality of Life (QOL) Score
Временное ограничение: Up to Week 12.
QOL will be assessed using Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Up to Week 12.
Treatment-emergent Adverse Events
Временное ограничение: Up to Week 16.
Treatment-emergent adverse events are defined as any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporally associated with the use of a medicinal product reported from first dose of study drug through the last visit (Week 16)
Up to Week 16.
Vital Signs
Временное ограничение: Up to Week 12.
Vital signs will include body temperature, sitting blood pressure, and pulse (bpm).
Up to Week 12.
Electrocardiograms
Up to Week 12.
Laboratory Values
Временное ограничение: Up to Week 12
Up to Week 12
Serum NTx
Временное ограничение: Up to Week 12
NTx is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12
Serum BAP
Временное ограничение: Up to Week 12
BAP is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-385/CCT-001
  • U1111-1123-6815 (Идентификатор реестра: WHO)
  • JapicCTI-111590 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться