Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of TAK-385 in the Treatment of Uterine Fibroids

17 januari 2013 uppdaterad av: Takeda

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) in the Treatment of Uterine Fibroids

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of TAK-385, once daily (QD), for 12 weeks in women with uterine fibroids.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled for evaluation of the efficacy and safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) following once daily administration for 12 weeks in women with uterine fibroids.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
      • Itchihara-shi, Chiba, Japan
      • Matsuno-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
      • Nihama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
      • Yanagigawa-shi, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. The participant has been diagnosed with uterine fibroids and has never received surgical treatment for the myoma.
  2. The participant is a premenopausal woman.
  3. The participant has one or more measurable noncalcified myomas confirmed by transvaginal sonography.
  4. The participant has experienced regular menstrual cycles
  5. The participant is diagnosed as menorrhagia

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a screening Hb <8 g/dL
  2. Participants with a previous or current history of blood disorders
  3. Participants with a known history of severe hypersensitivity or severe allergy to sanitary goods
  4. Participants with lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or severe interstitial cystitis
  5. Participants with a previous or current history of thyroid dysfunction
  6. Participants with a previous or current history of pelvic inflammatory disease
  7. Participants with a positive PAP smear test result
  8. Participants with a history of panhysterectomy or bilateral oophorectomy
  9. Participants judged by investigator to have marked abnormal uterine bleeding or anovulatory bleeding
  10. Participants with a previous or current history of a malignant tumor
  11. Participants who have been treated with any of the following drugs: anticoagulant drug, antiplatelet drug, tranexamic acid, selective estrogen receptor modulator (SERM), activated vitamin D, other vitamin D, calcitonin, ipriflavone, steroid hormone, vitamin K, teriparatide, or denosumab
  12. Participants who have been treated with any of the following drugs: oral contraceptive and sex hormone preparation, gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue, dienogest, danazol, or aromatase inhibitor
  13. Participants who have been treated with a bisphosphonate preparation
  14. Participants with a previous or current history of severe hypersensitivity or severe allergy to drugs
  15. Participants with non-diagnosable abnormal genital bleeding
  16. Participants with a previous or current history of osteoporosis, bone mass loss, or other metabolic bone diseases
  17. Participants with clinically significant cardiovascular disease or uncontrollable hypertension
  18. Participants judged by investigator to be inappropriate to participate in this study based on the 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
  19. Participants with active liver disease or jaundice, or with alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
TAK-385 placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Experimentell: TAK-385 10 mg QD
Läkemedel: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Läkemedel: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Läkemedel: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Experimentell: TAK-385 20 mg QD
Läkemedel: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Läkemedel: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Läkemedel: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Experimentell: TAK-385 40 mg QD
Läkemedel: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Läkemedel: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Läkemedel: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Decrease in menstrual blood loss
Tidsram: Week 12 (one menstrual cycle)
Blood loss will be assessed using the Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Week 12 (one menstrual cycle)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: Fram till vecka 12.
Uppmätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Fram till vecka 12.
Kroppsvikt
Tidsram: Fram till vecka 12.
Fram till vecka 12.
Decrease in menstrual blood loss
Tidsram: Up to Week 6
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 6
Decrease in menstrual blood loss
Tidsram: Up to Week 12.
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Amenorrhea
Tidsram: Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea
Tidsram: Up to Week 6.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 6.
Amenorrhea
Tidsram: Up to Week 12.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Change in menstrual blood loss
Tidsram: Week 12 (one menstrual cycle)
Change in menstrual blood loss measured by PBAC
Week 12 (one menstrual cycle)
Myoma Volume
Tidsram: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Uterine Volume
Tidsram: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Hemoglobin Concentration in Blood
Tidsram: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Pain Symptom
Tidsram: Up to Week 12.
Measured by Numerical Rating Scale.
Up to Week 12.
Other Clinical Symptoms
Tidsram: Up to Week 12.
Assessed by clinical laboratory tests
Up to Week 12.
Quality of Life (QOL) Score
Tidsram: Up to Week 12.
QOL will be assessed using Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Up to Week 12.
Treatment-emergent Adverse Events
Tidsram: Up to Week 16.
Treatment-emergent adverse events are defined as any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporally associated with the use of a medicinal product reported from first dose of study drug through the last visit (Week 16)
Up to Week 16.
Vital Signs
Tidsram: Up to Week 12.
Vital signs will include body temperature, sitting blood pressure, and pulse (bpm).
Up to Week 12.
Electrocardiograms
Up to Week 12.
Laboratory Values
Tidsram: Up to Week 12
Up to Week 12
Serum NTx
Tidsram: Up to Week 12
NTx is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12
Serum BAP
Tidsram: Up to Week 12
BAP is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-385/CCT-001
  • U1111-1123-6815 (Registeridentifierare: WHO)
  • JapicCTI-111590 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på TAK-385

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera