Efficacy and Safety of TAK-385 in the Treatment of Uterine Fibroids
2013. január 17. frissítette: Takeda
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) in the Treatment of Uterine Fibroids
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of TAK-385, once daily (QD), for 12 weeks in women with uterine fibroids.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled for evaluation of the efficacy and safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) following once daily administration for 12 weeks in women with uterine fibroids.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japán
-
Itchihara-shi, Chiba, Japán
-
Matsuno-shi, Chiba, Japán
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japán
-
Nihama-shi, Ehime, Japán
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japán
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japán
-
Yanagigawa-shi, Fukuoka, Japán
-
-
Gunma
-
Mebashi-shi, Gunma, Japán
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu-shi, Hokkaido, Japán
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japán
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japán
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japán
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japán
-
Osaka-shi, Osaka, Japán
-
Sakai-shi, Osaka, Japán
-
Tondabayashi-shi, Osaka, Japán
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
-
Suginami-ku, Tokyo, Japán
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- The participant has been diagnosed with uterine fibroids and has never received surgical treatment for the myoma.
- The participant is a premenopausal woman.
- The participant has one or more measurable noncalcified myomas confirmed by transvaginal sonography.
- The participant has experienced regular menstrual cycles
- The participant is diagnosed as menorrhagia
Exclusion Criteria:
- Participants with a screening Hb <8 g/dL
- Participants with a previous or current history of blood disorders
- Participants with a known history of severe hypersensitivity or severe allergy to sanitary goods
- Participants with lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or severe interstitial cystitis
- Participants with a previous or current history of thyroid dysfunction
- Participants with a previous or current history of pelvic inflammatory disease
- Participants with a positive PAP smear test result
- Participants with a history of panhysterectomy or bilateral oophorectomy
- Participants judged by investigator to have marked abnormal uterine bleeding or anovulatory bleeding
- Participants with a previous or current history of a malignant tumor
- Participants who have been treated with any of the following drugs: anticoagulant drug, antiplatelet drug, tranexamic acid, selective estrogen receptor modulator (SERM), activated vitamin D, other vitamin D, calcitonin, ipriflavone, steroid hormone, vitamin K, teriparatide, or denosumab
- Participants who have been treated with any of the following drugs: oral contraceptive and sex hormone preparation, gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue, dienogest, danazol, or aromatase inhibitor
- Participants who have been treated with a bisphosphonate preparation
- Participants with a previous or current history of severe hypersensitivity or severe allergy to drugs
- Participants with non-diagnosable abnormal genital bleeding
- Participants with a previous or current history of osteoporosis, bone mass loss, or other metabolic bone diseases
- Participants with clinically significant cardiovascular disease or uncontrollable hypertension
- Participants judged by investigator to be inappropriate to participate in this study based on the 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
- Participants with active liver disease or jaundice, or with alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
TAK-385 placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
|
|
Kísérleti: TAK-385 10 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
|
|
Kísérleti: TAK-385 20 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
|
|
Kísérleti: TAK-385 40 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Decrease in menstrual blood loss
Időkeret: Week 12 (one menstrual cycle)
|
Blood loss will be assessed using the Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
|
Week 12 (one menstrual cycle)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: Akár a 12. hétig.
|
Kettősenergiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve
|
Akár a 12. hétig.
|
|
Testsúly
Időkeret: Akár a 12. hétig.
|
Akár a 12. hétig.
|
|
|
Decrease in menstrual blood loss
Időkeret: Up to Week 6
|
Blood loss will be assessed using PBAC
|
Up to Week 6
|
|
Decrease in menstrual blood loss
Időkeret: Up to Week 12.
|
Blood loss will be assessed using PBAC
|
Up to Week 12.
|
|
Amenorrhea
Időkeret: Week 12 (one menstrual cycle).
|
Amenorrhea will be assessed using PBAC
|
Week 12 (one menstrual cycle).
|
|
Amenorrhea
Időkeret: Up to Week 6.
|
Amenorrhea will be assessed using PBAC
|
Up to Week 6.
|
|
Amenorrhea
Időkeret: Up to Week 12.
|
Amenorrhea will be assessed using PBAC
|
Up to Week 12.
|
|
Change in menstrual blood loss
Időkeret: Week 12 (one menstrual cycle)
|
Change in menstrual blood loss measured by PBAC
|
Week 12 (one menstrual cycle)
|
|
Myoma Volume
Időkeret: Up to Week 12.
|
Up to Week 12.
|
|
|
Uterine Volume
Időkeret: Up to Week 12.
|
Up to Week 12.
|
|
|
Hemoglobin Concentration in Blood
Időkeret: Up to Week 12.
|
Up to Week 12.
|
|
|
Pain Symptom
Időkeret: Up to Week 12.
|
Measured by Numerical Rating Scale.
|
Up to Week 12.
|
|
Other Clinical Symptoms
Időkeret: Up to Week 12.
|
Assessed by clinical laboratory tests
|
Up to Week 12.
|
|
Quality of Life (QOL) Score
Időkeret: Up to Week 12.
|
QOL will be assessed using Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
|
Up to Week 12.
|
|
Treatment-emergent Adverse Events
Időkeret: Up to Week 16.
|
Treatment-emergent adverse events are defined as any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporally associated with the use of a medicinal product reported from first dose of study drug through the last visit (Week 16)
|
Up to Week 16.
|
|
Vital Signs
Időkeret: Up to Week 12.
|
Vital signs will include body temperature, sitting blood pressure, and pulse (bpm).
|
Up to Week 12.
|
|
Electrocardiograms
|
Up to Week 12.
|
|
|
Laboratory Values
Időkeret: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
|
|
Serum NTx
Időkeret: Up to Week 12
|
NTx is one of the biochemical bone metabolism markers
|
Up to Week 12
|
|
Serum BAP
Időkeret: Up to Week 12
|
BAP is one of the biochemical bone metabolism markers
|
Up to Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-385/CCT-001
- U1111-1123-6815 (Registry Identifier: WHO)
- JapicCTI-111590 (Registry Identifier: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .