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Efficacy and Safety of TAK-385 in the Treatment of Uterine Fibroids

17 de janeiro de 2013 atualizado por: Takeda

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) in the Treatment of Uterine Fibroids

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of TAK-385, once daily (QD), for 12 weeks in women with uterine fibroids.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled for evaluation of the efficacy and safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) following once daily administration for 12 weeks in women with uterine fibroids.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão
      • Itchihara-shi, Chiba, Japão
      • Matsuno-shi, Chiba, Japão
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão
      • Nihama-shi, Ehime, Japão
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japão
      • Yanagigawa-shi, Fukuoka, Japão
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japão
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japão
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japão
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japão
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
      • Sakai-shi, Osaka, Japão
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japão
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. The participant has been diagnosed with uterine fibroids and has never received surgical treatment for the myoma.
  2. The participant is a premenopausal woman.
  3. The participant has one or more measurable noncalcified myomas confirmed by transvaginal sonography.
  4. The participant has experienced regular menstrual cycles
  5. The participant is diagnosed as menorrhagia

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a screening Hb <8 g/dL
  2. Participants with a previous or current history of blood disorders
  3. Participants with a known history of severe hypersensitivity or severe allergy to sanitary goods
  4. Participants with lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or severe interstitial cystitis
  5. Participants with a previous or current history of thyroid dysfunction
  6. Participants with a previous or current history of pelvic inflammatory disease
  7. Participants with a positive PAP smear test result
  8. Participants with a history of panhysterectomy or bilateral oophorectomy
  9. Participants judged by investigator to have marked abnormal uterine bleeding or anovulatory bleeding
  10. Participants with a previous or current history of a malignant tumor
  11. Participants who have been treated with any of the following drugs: anticoagulant drug, antiplatelet drug, tranexamic acid, selective estrogen receptor modulator (SERM), activated vitamin D, other vitamin D, calcitonin, ipriflavone, steroid hormone, vitamin K, teriparatide, or denosumab
  12. Participants who have been treated with any of the following drugs: oral contraceptive and sex hormone preparation, gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue, dienogest, danazol, or aromatase inhibitor
  13. Participants who have been treated with a bisphosphonate preparation
  14. Participants with a previous or current history of severe hypersensitivity or severe allergy to drugs
  15. Participants with non-diagnosable abnormal genital bleeding
  16. Participants with a previous or current history of osteoporosis, bone mass loss, or other metabolic bone diseases
  17. Participants with clinically significant cardiovascular disease or uncontrollable hypertension
  18. Participants judged by investigator to be inappropriate to participate in this study based on the 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
  19. Participants with active liver disease or jaundice, or with alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
TAK-385 placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Experimental: TAK-385 10 mg QD
Medicamento: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Medicamento: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Medicamento: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Experimental: TAK-385 20 mg QD
Medicamento: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Medicamento: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Medicamento: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Experimental: TAK-385 40 mg QD
Medicamento: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Medicamento: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
Medicamento: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decrease in menstrual blood loss
Prazo: Week 12 (one menstrual cycle)
Blood loss will be assessed using the Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Week 12 (one menstrual cycle)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: Até a semana 12.
Medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Até a semana 12.
Peso corporal
Prazo: Até a semana 12.
Até a semana 12.
Decrease in menstrual blood loss
Prazo: Up to Week 6
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 6
Decrease in menstrual blood loss
Prazo: Up to Week 12.
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Amenorrhea
Prazo: Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea
Prazo: Up to Week 6.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 6.
Amenorrhea
Prazo: Up to Week 12.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Change in menstrual blood loss
Prazo: Week 12 (one menstrual cycle)
Change in menstrual blood loss measured by PBAC
Week 12 (one menstrual cycle)
Myoma Volume
Prazo: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Uterine Volume
Prazo: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Hemoglobin Concentration in Blood
Prazo: Up to Week 12.
Up to Week 12.
Pain Symptom
Prazo: Up to Week 12.
Measured by Numerical Rating Scale.
Up to Week 12.
Other Clinical Symptoms
Prazo: Up to Week 12.
Assessed by clinical laboratory tests
Up to Week 12.
Quality of Life (QOL) Score
Prazo: Up to Week 12.
QOL will be assessed using Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Up to Week 12.
Treatment-emergent Adverse Events
Prazo: Up to Week 16.
Treatment-emergent adverse events are defined as any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporally associated with the use of a medicinal product reported from first dose of study drug through the last visit (Week 16)
Up to Week 16.
Vital Signs
Prazo: Up to Week 12.
Vital signs will include body temperature, sitting blood pressure, and pulse (bpm).
Up to Week 12.
Electrocardiograms
Up to Week 12.
Laboratory Values
Prazo: Up to Week 12
Up to Week 12
Serum NTx
Prazo: Up to Week 12
NTx is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12
Serum BAP
Prazo: Up to Week 12
BAP is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-385/CCT-001
  • U1111-1123-6815 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-111590 (Identificador de registro: JapicCTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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