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Efficacy and Safety of TAK-385 in the Treatment of Uterine Fibroids

2013年1月17日 更新者：Takeda

A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) in the Treatment of Uterine Fibroids

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of TAK-385, once daily (QD), for 12 weeks in women with uterine fibroids.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled for evaluation of the efficacy and safety of TAK-385 10, 20, and 40 mg (p.o.) following once daily administration for 12 weeks in women with uterine fibroids.

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本
      • Itchihara-shi、Chiba、日本
      • Matsuno-shi、Chiba、日本
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本
      • Nihama-shi、Ehime、日本
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
      • Iizuka-shi、Fukuoka、日本
      • Yanagigawa-shi、Fukuoka、日本
    • Gunma
      • Mebashi-shi、Gunma、日本
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi、Hokkaido、日本
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本
      • Kobe-shi、Hyogo、日本
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
    • Oita
      • Oita-shi、Oita、日本
    • Osaka
      • Ibaraki-shi、Osaka、日本
      • Osaka-shi、Osaka、日本
      • Sakai-shi、Osaka、日本
      • Tondabayashi-shi、Osaka、日本
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
      • Suginami-ku、Tokyo、日本
    • Toyama
      • Toyama-shi、Toyama、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. The participant has been diagnosed with uterine fibroids and has never received surgical treatment for the myoma.
  2. The participant is a premenopausal woman.
  3. The participant has one or more measurable noncalcified myomas confirmed by transvaginal sonography.
  4. The participant has experienced regular menstrual cycles
  5. The participant is diagnosed as menorrhagia

Exclusion Criteria:

  1. Participants with a screening Hb <8 g/dL
  2. Participants with a previous or current history of blood disorders
  3. Participants with a known history of severe hypersensitivity or severe allergy to sanitary goods
  4. Participants with lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or severe interstitial cystitis
  5. Participants with a previous or current history of thyroid dysfunction
  6. Participants with a previous or current history of pelvic inflammatory disease
  7. Participants with a positive PAP smear test result
  8. Participants with a history of panhysterectomy or bilateral oophorectomy
  9. Participants judged by investigator to have marked abnormal uterine bleeding or anovulatory bleeding
  10. Participants with a previous or current history of a malignant tumor
  11. Participants who have been treated with any of the following drugs: anticoagulant drug, antiplatelet drug, tranexamic acid, selective estrogen receptor modulator (SERM), activated vitamin D, other vitamin D, calcitonin, ipriflavone, steroid hormone, vitamin K, teriparatide, or denosumab
  12. Participants who have been treated with any of the following drugs: oral contraceptive and sex hormone preparation, gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue, dienogest, danazol, or aromatase inhibitor
  13. Participants who have been treated with a bisphosphonate preparation
  14. Participants with a previous or current history of severe hypersensitivity or severe allergy to drugs
  15. Participants with non-diagnosable abnormal genital bleeding
  16. Participants with a previous or current history of osteoporosis, bone mass loss, or other metabolic bone diseases
  17. Participants with clinically significant cardiovascular disease or uncontrollable hypertension
  18. Participants judged by investigator to be inappropriate to participate in this study based on the 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
  19. Participants with active liver disease or jaundice, or with alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo
TAK-385 placebo-matching tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
実験的：TAK-385 10mg QD
薬：TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
薬：TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
薬：TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
実験的：TAK-385 20mg QD
薬：TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
薬：TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
薬：TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
実験的：TAK-385 40mg QD
薬：TAK-385
TAK-385 10 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
薬：TAK-385
TAK-385 20 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.
薬：TAK-385
TAK-385 40 mg, tablets, orally, once daily for up to 12 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Decrease in menstrual blood loss
時間枠：Week 12 (one menstrual cycle)
Blood loss will be assessed using the Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Week 12 (one menstrual cycle)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨ミネラル密度
時間枠：12週目まで。
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定
12週目まで。
体重
時間枠：12週目まで。
12週目まで。
Decrease in menstrual blood loss
時間枠：Up to Week 6
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 6
Decrease in menstrual blood loss
時間枠：Up to Week 12.
Blood loss will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Amenorrhea
時間枠：Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Week 12 (one menstrual cycle).
Amenorrhea
時間枠：Up to Week 6.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 6.
Amenorrhea
時間枠：Up to Week 12.
Amenorrhea will be assessed using PBAC
Up to Week 12.
Change in menstrual blood loss
時間枠：Week 12 (one menstrual cycle)
Change in menstrual blood loss measured by PBAC
Week 12 (one menstrual cycle)
Myoma Volume
時間枠：Up to Week 12.
Up to Week 12.
Uterine Volume
時間枠：Up to Week 12.
Up to Week 12.
Hemoglobin Concentration in Blood
時間枠：Up to Week 12.
Up to Week 12.
Pain Symptom
時間枠：Up to Week 12.
Measured by Numerical Rating Scale.
Up to Week 12.
Other Clinical Symptoms
時間枠：Up to Week 12.
Assessed by clinical laboratory tests
Up to Week 12.
Quality of Life (QOL) Score
時間枠：Up to Week 12.
QOL will be assessed using Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL)
Up to Week 12.
Treatment-emergent Adverse Events
時間枠：Up to Week 16.
Treatment-emergent adverse events are defined as any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporally associated with the use of a medicinal product reported from first dose of study drug through the last visit (Week 16)
Up to Week 16.
Vital Signs
時間枠：Up to Week 12.
Vital signs will include body temperature, sitting blood pressure, and pulse (bpm).
Up to Week 12.
Electrocardiograms
Up to Week 12.
Laboratory Values
時間枠：Up to Week 12
Up to Week 12
Serum NTx
時間枠：Up to Week 12
NTx is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12
Serum BAP
時間枠：Up to Week 12
BAP is one of the biochemical bone metabolism markers
Up to Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月17日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-385/CCT-001
  • U1111-1123-6815 (レジストリ識別子：WHO)
  • JapicCTI-111590 (レジストリ識別子：JapicCTI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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