- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01468610
Neurocognition and Work Productivity in Major Depressive Disorder (MDD)
8 de abril de 2015 actualizado por: University of British Columbia
Neurocognition and Work Productivity in Major Depressive Disorder
This study will investigate the relationships between subjective cognitive complaints, neurocognitive deficits, and work productivity in participants with Major Depressive Disorder (MDD), before and after 8 weeks of treatment with an antidepressant medication.
Our hypothesis is that, in working participants with MDD of at least moderate severity, neurocognitive deficits will predict poorer work functioning and productivity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- University of British Columbia, Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Major Depressive Disorder as per DSM-IV-TR
- Current employment of at least 15 hours per week
- Baseline score of 23 or greater on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, indicating at least moderately severe depression
- Baseline score of 6 or greater on the British Columbia Cognitive Complaints Inventory, indicating at least moderate subjective cognitive complaints
- Competency to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Current receipt of short-term or long-term disability benefits from employer
- Serious suicidal risks as judged by the investigators
Other DSM-IV-TR diagnoses:
- organic mental disorders
- active substance abuse/dependence, including alcohol
- schizophrenia, paranoid or delusional disorders, or other psychotic disorders
- (as primary diagnosis:) panic disorder, generalized anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, or post-traumatic stress disorder
- bipolar disorder
- bulimia nervosa or anorexia nervosa
- Serious illness that is not stabilized, including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinologic, neurologic, or hematologic disease
- Regular/current use of other psychotropic drugs and/or herbaceuticals
- Use of fluoxetine within 5 weeks of Visit 1, monoamine oxidase inhibitors within 14 days of Visit 1, and other antidepressants within 7 days of Visit 1 (all to ensure adequate drug washouts prior to neurocognitive assessment)
- Previous treatment with desvenlafaxine
- Treatment-resistance in the current episode, as defined by failure (i.e., lack of clinically significant response) of 2 or more antidepressants given at therapeutic doses for at least 6 weeks
- Any history of treatment with electroconvulsive therapy
- Initiation of formal psychotherapy (e.g., cognitive-behavioural therapy or interpersonal psychotherapy) with 2 months of Visit 1, or plans to start such psychotherapy during this study
- Current use of any other form of treatment for depression
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Workers with MDD
|
50-100 mg daily for 8 weeks
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cognitive functioning as determined by neuropsychological testing
Periodo de tiempo: change from baseline to 8 weeks
|
Neuropsychological testing in 5 domains (memory, psychomotor speed, reaction time, cognitive flexibility, and complex attention) is conducted using computerized measures, both at baseline and after 8 weeks of standard medical care involving antidepressant medication (flexibly-dosed desvenlafaxine)
|
change from baseline to 8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
work productivity as determined by rating scales
Periodo de tiempo: change from baseline to 8 weeks
|
Work functioning (attendance and productivity) is assessed using subjective and objective measures, both at baseline and after 8 weeks of standard medical care involving antidepressant medication (flexibly-dosed desvenlafaxine)
|
change from baseline to 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond W Lam, MD, FRCPC, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alonso-Prieto E, Rubino C, Lucey M, Evans VC, Tam EM, Woo C, Iverson GL, Chakrabarty T, Yatham LN, Lam RW. Relationship between work functioning and self-reported cognitive complaints in patients with major depressive disorder treated with desvenlafaxine. Psychiatry Res. 2019 Feb;272:144-148. doi: 10.1016/j.psychres.2018.12.062. Epub 2018 Dec 10.
- Sarfati D, Evans VC, Tam EM, Woo C, Iverson GL, Yatham LN, Lam RW. The impact of fatigue and energy on work functioning and impairment in patients with major depressive disorder treated with desvenlafaxine. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):343-349. doi: 10.1097/YIC.0000000000000192.
- Lam RW, Iverson GL, Evans VC, Yatham LN, Stewart K, Tam EM, Axler A, Woo C. The effects of desvenlafaxine on neurocognitive and work functioning in employed outpatients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2016 Oct;203:55-61. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.074. Epub 2016 May 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- H11-02646
- WS2087153 (Otro número de subvención/financiamiento: Pfizer Canada Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .