- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01468610
Neurocognition and Work Productivity in Major Depressive Disorder (MDD)
8. dubna 2015 aktualizováno: University of British Columbia
Neurocognition and Work Productivity in Major Depressive Disorder
This study will investigate the relationships between subjective cognitive complaints, neurocognitive deficits, and work productivity in participants with Major Depressive Disorder (MDD), before and after 8 weeks of treatment with an antidepressant medication.
Our hypothesis is that, in working participants with MDD of at least moderate severity, neurocognitive deficits will predict poorer work functioning and productivity.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- University of British Columbia, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Major Depressive Disorder as per DSM-IV-TR
- Current employment of at least 15 hours per week
- Baseline score of 23 or greater on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, indicating at least moderately severe depression
- Baseline score of 6 or greater on the British Columbia Cognitive Complaints Inventory, indicating at least moderate subjective cognitive complaints
- Competency to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Current receipt of short-term or long-term disability benefits from employer
- Serious suicidal risks as judged by the investigators
Other DSM-IV-TR diagnoses:
- organic mental disorders
- active substance abuse/dependence, including alcohol
- schizophrenia, paranoid or delusional disorders, or other psychotic disorders
- (as primary diagnosis:) panic disorder, generalized anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, or post-traumatic stress disorder
- bipolar disorder
- bulimia nervosa or anorexia nervosa
- Serious illness that is not stabilized, including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinologic, neurologic, or hematologic disease
- Regular/current use of other psychotropic drugs and/or herbaceuticals
- Use of fluoxetine within 5 weeks of Visit 1, monoamine oxidase inhibitors within 14 days of Visit 1, and other antidepressants within 7 days of Visit 1 (all to ensure adequate drug washouts prior to neurocognitive assessment)
- Previous treatment with desvenlafaxine
- Treatment-resistance in the current episode, as defined by failure (i.e., lack of clinically significant response) of 2 or more antidepressants given at therapeutic doses for at least 6 weeks
- Any history of treatment with electroconvulsive therapy
- Initiation of formal psychotherapy (e.g., cognitive-behavioural therapy or interpersonal psychotherapy) with 2 months of Visit 1, or plans to start such psychotherapy during this study
- Current use of any other form of treatment for depression
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Workers with MDD
|
50-100 mg daily for 8 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
cognitive functioning as determined by neuropsychological testing
Časové okno: change from baseline to 8 weeks
|
Neuropsychological testing in 5 domains (memory, psychomotor speed, reaction time, cognitive flexibility, and complex attention) is conducted using computerized measures, both at baseline and after 8 weeks of standard medical care involving antidepressant medication (flexibly-dosed desvenlafaxine)
|
change from baseline to 8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
work productivity as determined by rating scales
Časové okno: change from baseline to 8 weeks
|
Work functioning (attendance and productivity) is assessed using subjective and objective measures, both at baseline and after 8 weeks of standard medical care involving antidepressant medication (flexibly-dosed desvenlafaxine)
|
change from baseline to 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond W Lam, MD, FRCPC, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alonso-Prieto E, Rubino C, Lucey M, Evans VC, Tam EM, Woo C, Iverson GL, Chakrabarty T, Yatham LN, Lam RW. Relationship between work functioning and self-reported cognitive complaints in patients with major depressive disorder treated with desvenlafaxine. Psychiatry Res. 2019 Feb;272:144-148. doi: 10.1016/j.psychres.2018.12.062. Epub 2018 Dec 10.
- Sarfati D, Evans VC, Tam EM, Woo C, Iverson GL, Yatham LN, Lam RW. The impact of fatigue and energy on work functioning and impairment in patients with major depressive disorder treated with desvenlafaxine. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):343-349. doi: 10.1097/YIC.0000000000000192.
- Lam RW, Iverson GL, Evans VC, Yatham LN, Stewart K, Tam EM, Axler A, Woo C. The effects of desvenlafaxine on neurocognitive and work functioning in employed outpatients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2016 Oct;203:55-61. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.074. Epub 2016 May 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Desvenlafaxin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- H11-02646
- WS2087153 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer Canada Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko