- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01483274
Decitabine and Vaccine Therapy for Patients With Relapsed AML Following Allogeneic Stem Cell Transplantation (AML)
8 de mayo de 2017 actualizado por: University of Louisville
Pharmacologic Upregulation of Cancer Testis Antigens Followed by Vaccine Therapy for Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia (AML) Following Allogeneic Stem Cell Transplantation
Patients with Acute Myelogenous Leukemia (AML) who relapse after an allogeneic stem cell transplant cell receive decitabine to up regulate cancer antigen expression, followed by a donor lymphocyte infusion and an autologous dendritic cell (DC).
Vaccine Dendritic cells are pulsed with overlapping peptides derived from MAGE-A1, MAGE-A3, and NY-ESO-1.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
For vaccine production, mature DC will be pulsed with overlapping peptides mixes derived from full-length NY-ESO-1, MAGE-A1, and MAGE-A3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria for study enrollment:
- Signed informed consent after discussion of alternative therapies.
- The first six patients be18 to 65 years old. Patients # 7-10 will range in age from 2 - 65 years.
Histologically or cytogenetically confirmed diagnosis of acute myelogenous leukemia prior to allogeneic SCT, with the following risk factors:
- > second complete response, or in relapse, at the time of transplant
- monosomy 5 or 7
- the presence of a high FLT3/ITD allelic ratio
- patients with detectable minimal residual disease (MRD) post-transplant
- < 0.5% positive for recipient leukemia cells by flow cytometry
Inclusion criteria to begin study therapy:
- Patient is at least three months post-transplant.
- Patients must be off systemic immunosuppression for at least two weeks prior to the start of therapy on the study.
- ECOG performance status 0-2, Lansky performance status >70 (see Appendix 1).
- Hematologic Function: ANC: ≥ 500; Platelet count: ≥ 75.
Renal Function:
- Creatinine clearance or radioisotope GFR ≥ 70ml/min/1.73 m2 OR a serum creatinine based on age/gender using the Schwartz formula:
Cardiac Function: Patient must have normal cardiac function documented within two weeks before starting of a treatment cycle 1 by:
- Ejection fraction (> 55%) documented by echocardiogram or fractional shortening (≥ 28%) documented by echocardiogram.
- Liver Function: Total bilirubin ≤ 1.5 x normal for age, and ALT (SGPT) and AST (SGOT) ≤ 3 x normal for age.
- Room air pulse oximetry > 94%.
- Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days of enrollment.
- Male and female patients must agree to use a medically acceptable barrier and/or chemical contraceptive method during the study and for a minimum of 3 months after the last dose of chemotherapy on this study.
- Subjects must be > 3 months and < 12 months post-SCT at the time of the first vaccination.
- Donor chimerism must be > 90%, assist at least two weeks prior to beginning treatment
- Subjects must be at least 30 days post-transplant to enroll on the study and to undergo apheresis, and must be at least three months post-transplant to begin therapy with DAC/vaccine.
- Stem cell donor source may be related or unrelated donor cord blood, related or unrelated donor bone marrow, and related or unrelated donor peripheral blood stem cell product. Donors may be no more than two HLA (A, B, C, DR, DQ) antigen mismatched with the recipient.
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of autoimmune disease, specifically inflammatory bowel disease, systemic lupus erythematosis, or rheumatoid arthritis.
- Patient has a known systemic hypersensitivity to DAC, imiquimod, or any vaccine component.
- Patient has evidence of recurrent leukemia.
- Patient is receiving systemic corticosteroids or other immunosuppression.
- Persistent clinically significant toxicity from prior anticancer therapy that is > Grade 2 (NCI CTCAE v3.0).
- Pregnant or lactating females are excluded.
- Other active systemic malignancy other than leukemia expected to require therapy within 4 months.
- Patients with a systemic fungal, bacterial, viral, or other infection not controlled (defined as exhibiting ongoing signs/symptoms related to the infection and without improvement, despite appropriate antibiotics or other treatment).
- Any condition which, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety or compliance, interfere with consent, study participation, follow up, or interpretation of study results.
- Patients with a positive result for any of the following diagnostic tests: Hep B Ag, Hep B Core Ab, Hep C Ab, HIV-1 Ab, HIV-2 Ab, HTLV-1 Ab, HTLV-2 Ab, RPR.
- Received any investigational new drug within 30 days prior to the first dose of vaccine , or are scheduled to receive an investigational new during the course of the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Safety
Decitabine and donor lymphocyte infused dendritic cell (DC).
|
Decitabine followed by donor lymphocyte infusing and Dendritic cells pulsed with MAGE-A1, MAGE-A3, and NEY-ESO-1 vaccine
Otros nombres:
|
Comparador activo: Vaccine
Decitabine and Dendritic cell (DC) pulsed with MAGE-A1, MAGE-A3, NY-ESO-1 Peptides
|
Decitabine followed by donor lymphocyte infusing and Dendritic cells pulsed with MAGE-A1, MAGE-A3, and NEY-ESO-1 vaccine
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerance of study treatment
Periodo de tiempo: 4 years
|
Tolerance to DAC, at least 50% dosing, and 3 of the 4 planned vaccinations during the first two cycles
|
4 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disease Response
Periodo de tiempo: 4 years
|
Assessment of Bone Marrow aspiration to check for complete or partial remission, stable disease, and disease progression by bone marrow draws at week 6 and week 12.
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4 years
|
Immune Response
Periodo de tiempo: 4 years
|
Assessment of post-vaccination T cell responses to MAGE-A1, MAGE-A3, and NY-ESO-1 by immunoassay
|
4 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth G Lucas, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.0376
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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