Validación de imágenes táctiles transvaginales (VTI-03)
24 de febrero de 2014 actualizado por: Artann Laboratories
Un estudio de validación clínica con imágenes táctiles transvaginales
El propósito de este estudio es validar la seguridad y la eficacia en la evaluación del tejido del piso pélvico femenino y evaluar la capacidad de Vaginal Tactile Imager (VTI) para detectar condiciones tempranas de prolapso y caracterizar el resultado de la cirugía reconstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- El dispositivo detectará diferencias significativas en la elasticidad y anatomía del tejido para mujeres con piso pélvico normal versus mujeres con prolapso en etapa 1.
- El dispositivo detectará diferencias significativas en la elasticidad y anatomía de los tejidos de los pacientes antes y después de la cirugía reconstructiva.
- El dispositivo detectará diferencias significativas en la elasticidad y anatomía del tejido entre 3 grupos de pacientes con prolapso en estadios 1, 2 y 3.
- El dispositivo detectará diferencias significativas en la elasticidad del tejido entre 3 grupos de control con condiciones normales del suelo pélvico (mujeres nulíparas de 21 a 30 años, mujeres multíparas de 31 a 40 años y mujeres posmenopáusicas).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El grupo de pacientes estará compuesto por 200 pacientes mujeres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer de 21 años o más Y TIENE AL MENOS UNO DE LOS SIGUIENTES
- Sin evidencia de prolapso de órganos pélvicos y sin cirugía pélvica previa
- Prolapso de órganos pélvicos en estadio 1 o superior que afecta a uno o más compartimentos vaginales y sin cirugía pélvica previa
- Prolapso de órganos pélvicos en etapa 2 o mayor que afecta a uno o más compartimentos vaginales y se programa cirugía reconstructiva
Criterio de exclusión:
- Infección activa de la piel o ulceración dentro de la vagina.
- Presencia de un tabique vaginal;
- Cáncer activo de colon, pared del recto, cuello uterino, vagina, útero o vejiga;
- Radioterapia en curso para el cáncer pélvico;
- Taburete impactado
- Cirugía pélvica reciente (menos de tres meses);
- Dolor pélvico significativo preexistente, incluido el síndrome del elevador del ano, vaginismo grave o vulvodinia;
- hemorroides severas
- Recto o vejiga ausentes quirúrgicamente
- Condiciones circulatorias o cardíacas significativas que podrían causar un riesgo excesivo del examen según lo determine el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Asintomático
Mujeres asintomáticas que se presentan a diversas edades sin condición de prolapso.
|
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Sintomático
Mujeres sintomáticas que presentan condiciones de prolapso sin cirugías previas y mujeres que presentan cirugía programada con o sin cirugía previa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en la valoración del estado de los tejidos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Dos años.
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Dos años.
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Habilidad en la detección temprana de condiciones de prolapso.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Habilidad en la caracterización del resultado de la cirugía reconstructiva del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Dos años.
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Dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Egorov, Ph.D., Artann Laboratories, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sarvazyan A, Egorov V. Mechanical Imaging - a Technology for 3-D Visualization and Characterization of Soft Tissue Abnormalities. A Review. Curr Med Imaging Rev. 2012 Feb 1;8(1):64-73. doi: 10.2174/157340512799220571.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V, Murphy M, Saiz C. 3D tactile imaging in early prolapse detection. International Continence Society 43rd Annual Meeting. Barcelona, Spain, 26-30 August, 2013.
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Tactile imaging and tissue elasticity as a marker of pelvic floor conditions. International Urogynecological Association: 38th Annual Meeting, Dublin, Ireland, May 28-June 1, 2013.
- van Raalte H, Lucente V, Egorov V. Measuring outcome in urogynecological surgery by 3-D tactile imaging: First clinical experience. International Urogynecological Association: 38th Annual Meeting, Dublin, Ireland, May 28-June 1, 2013.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V. Tissue elasticity as a marker of pelvic floor conditions: Clinical results. Proceedings of the 11th International Tissue Elasticity Conference, Deauville, France, October 2-5, 2012: 46.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTI-03
- 1R43AG034714 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .