経膣触覚イメージングの検証 (VTI-03)
2014年2月24日 更新者：Artann Laboratories
経膣触覚イメージングによる臨床検証研究
この研究の目的は、女性の骨盤底組織の評価における安全性と有効性を検証し、早期の脱出状態を検出し、再建手術の結果を特徴付ける膣触覚画像装置 (VTI) の能力を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- この装置は、正常な骨盤底を持つ女性と脱出ステージ 1 の女性の組織の弾性と解剖学的構造の大きな違いを検出します。
- この装置は、再建手術の前後の患者の組織の弾性と解剖学的構造の大きな違いを検出します。
- この装置は、ステージ 1、2、3 の脱出患者の 3 つのグループ間の組織の弾性と解剖学的構造の有意な違いを検出します。
- この装置は、骨盤底の状態が正常な 3 つの対照グループ (21 ～ 30 歳の未経産女性、31 ～ 40 歳の経産女性、および閉経後の女性) 間の組織の弾性の有意差を検出します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Institute of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者プールは 200 人の女性患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 対象者は21歳以上の女性であり、以下の少なくとも1つを持っています。
- 骨盤臓器脱の証拠がなく、骨盤手術歴もない
- 1つ以上の膣区画に影響を与えるステージ1以上の骨盤臓器脱で、骨盤手術の経験がない
- 1つ以上の膣区画に影響を及ぼすステージ2以上の骨盤臓器脱であり、再建手術が予定されている
除外基準:
- 膣内の活動性皮膚感染症または潰瘍形成
- 膣中隔の存在;
- 結腸、直腸壁、子宮頸部、膣、子宮、または膀胱の活動性がん。
- 骨盤がんに対する放射線療法を継続中。
- 埋伏便
- 最近（3 か月未満）の骨盤手術。
- 肛門挙筋症候群、重度の膣けいれん、または外陰痛を含む重大な既存の骨盤痛。
- 重度の痔核
- 直腸または膀胱を手術で除去した場合
- 主治医が判断した検査による過度のリスクを引き起こす可能性のある重大な循環器または心臓の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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無症状
さまざまな年齢で脱出症状を示さない無症候性の女性。
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症状がある
過去に手術を受けていない脱出症状を呈する症状のある女性、および以前の手術の有無にかかわらず手術が予定されている女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨盤底組織の状態の評価における有効性。
時間枠：2年。
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2年。
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脱出症状の早期発見能力。
時間枠：1年
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1年
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骨盤底再建手術の結果を特徴付ける能力。
時間枠：2年。
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2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vladimir Egorov, Ph.D.、Artann Laboratories, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sarvazyan A, Egorov V. Mechanical Imaging - a Technology for 3-D Visualization and Characterization of Soft Tissue Abnormalities. A Review. Curr Med Imaging Rev. 2012 Feb 1;8(1):64-73. doi: 10.2174/157340512799220571.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V, Murphy M, Saiz C. 3D tactile imaging in early prolapse detection. International Continence Society 43rd Annual Meeting. Barcelona, Spain, 26-30 August, 2013.
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Tactile imaging and tissue elasticity as a marker of pelvic floor conditions. International Urogynecological Association: 38th Annual Meeting, Dublin, Ireland, May 28-June 1, 2013.
- van Raalte H, Lucente V, Egorov V. Measuring outcome in urogynecological surgery by 3-D tactile imaging: First clinical experience. International Urogynecological Association: 38th Annual Meeting, Dublin, Ireland, May 28-June 1, 2013.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V. Tissue elasticity as a marker of pelvic floor conditions: Clinical results. Proceedings of the 11th International Tissue Elasticity Conference, Deauville, France, October 2-5, 2012: 46.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月24日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。