Convalida dell'imaging tattile transvaginale (VTI-03)
24 febbraio 2014 aggiornato da: Artann Laboratories
Uno studio di convalida clinica con imaging tattile transvaginale
Lo scopo di questo studio è convalidare la sicurezza e l'efficacia nella valutazione del tessuto del pavimento pelvico femminile e valutare la capacità del Vaginal Tactile Imager (VTI) di rilevare condizioni di prolasso precoce e caratterizzare l'esito della chirurgia ricostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Il dispositivo rileverà differenze significative nell'elasticità e nell'anatomia dei tessuti per le donne con pavimento pelvico normale rispetto alle donne con prolasso allo stadio 1.
- Il dispositivo rileverà differenze significative nell'elasticità e nell'anatomia dei tessuti per i pazienti prima e dopo la chirurgia ricostruttiva.
- Il dispositivo rileverà differenze significative nell'elasticità e nell'anatomia dei tessuti tra 3 gruppi di pazienti con prolasso in stadio 1, 2 e 3.
- Il dispositivo rileverà differenze significative nell'elasticità dei tessuti tra 3 gruppi di controllo con normali condizioni del pavimento pelvico (donne nullipare all'età di 21-30 anni, donne parose all'età di 31-40 anni e donne in postmenopausa).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
158
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il pool di pazienti comprenderà 200 pazienti di sesso femminile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna di età pari o superiore a 21 anni E PRESENTA ALMENO UNO DEI SEGUENTI
- Nessuna evidenza di prolasso degli organi pelvici e nessun precedente intervento chirurgico pelvico
- Prolasso degli organi pelvici di stadio 1 o superiore che colpisce uno o più compartimenti vaginali e nessun precedente intervento chirurgico pelvico
- Prolasso degli organi pelvici di stadio 2 o superiore che interessa uno o più compartimenti vaginali ed è prevista la chirurgia ricostruttiva
Criteri di esclusione:
- Infezione cutanea attiva o ulcerazione all'interno della vagina
- Presenza di un setto vaginale;
- Cancro attivo del colon, della parete del retto, della cervice, della vagina, dell'utero o della vescica;
- Radioterapia in corso per il cancro pelvico;
- Feci colpite
- Chirurgia pelvica recente (meno di tre mesi);
- Significativo dolore pelvico preesistente inclusa sindrome dell'elevatore dell'ano, vaginismo grave o vulvodinia;
- Emorroidi gravi
- Retto o vescica chirurgicamente assenti
- Condizioni circolatorie o cardiache significative che potrebbero causare un rischio eccessivo dall'esame come determinato dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Asintomatico
Donne asintomatiche che si presentano a varie età senza condizione di prolasso.
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Sintomatico
Donne sintomatiche che presentano condizioni di prolasso senza interventi chirurgici precedenti e donne che presentano un intervento chirurgico programmato con o senza intervento chirurgico precedente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia nella valutazione delle condizioni del tessuto del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: Due anni.
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Due anni.
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Capacità nella diagnosi precoce delle condizioni di prolasso.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Capacità nella caratterizzazione dell'esito della chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: Due anni.
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Due anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Egorov, Ph.D., Artann Laboratories, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sarvazyan A, Egorov V. Mechanical Imaging - a Technology for 3-D Visualization and Characterization of Soft Tissue Abnormalities. A Review. Curr Med Imaging Rev. 2012 Feb 1;8(1):64-73. doi: 10.2174/157340512799220571.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V, Murphy M, Saiz C. 3D tactile imaging in early prolapse detection. International Continence Society 43rd Annual Meeting. Barcelona, Spain, 26-30 August, 2013.
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Tactile imaging and tissue elasticity as a marker of pelvic floor conditions. International Urogynecological Association: 38th Annual Meeting, Dublin, Ireland, May 28-June 1, 2013.
- van Raalte H, Lucente V, Egorov V. Measuring outcome in urogynecological surgery by 3-D tactile imaging: First clinical experience. International Urogynecological Association: 38th Annual Meeting, Dublin, Ireland, May 28-June 1, 2013.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V. Tissue elasticity as a marker of pelvic floor conditions: Clinical results. Proceedings of the 11th International Tissue Elasticity Conference, Deauville, France, October 2-5, 2012: 46.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTI-03
- 1R43AG034714 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
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