Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af transvaginal taktil billeddannelse (VTI-03)

24. februar 2014 opdateret af: Artann Laboratories

En klinisk valideringsundersøgelse med transvaginal taktil billeddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere sikkerhed og effektivitet i vurderingen af ​​det kvindelige bækkenbundsvæv og vurdere evnen af ​​Vaginal Tactile Imager (VTI) til at opdage tidlige prolapstilstande og karakterisere resultatet af rekonstruktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Enheden vil opdage signifikante forskelle i vævs elasticitet og anatomi for kvinder med normal bækkenbund versus kvinder med prolaps stadium 1.
  2. Enheden vil opdage betydelige forskelle i vævs elasticitet og anatomi for patienter før og efter rekonstruktiv kirurgi.
  3. Enheden vil opdage signifikante forskelle i vævs elasticitet og anatomi blandt 3 grupper af patienter med prolaps stadier 1, 2 og 3.
  4. Enheden vil detektere signifikante forskelle i vævets elasticitet blandt 3 kontrolgrupper med normale bækkenbundstilstande (nulliparøse kvinder i alderen 21-30, parøse kvinder i alderen 31-40 og postmenopausale kvinder).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Institute of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpuljen vil bestå af 200 kvindelige patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde på 21 år eller ældre og HAR MINDST EN AF FØLGENDE
  • Ingen tegn på underlivsorganprolaps og ingen tidligere bækkenoperation
  • Stadie 1 eller større bækkenorganprolaps, der påvirker et eller flere vaginale rum og ingen tidligere bækkenoperation
  • Stadie 2 eller større bækkenorganprolaps, der påvirker et eller flere vaginale rum, og rekonstruktiv kirurgi er planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hudinfektion eller sårdannelse i skeden
  • Tilstedeværelse af en vaginal septum;
  • Aktiv cancer i tyktarmen, endetarmsvæggen, livmoderhalsen, skeden, livmoderen eller blæren;
  • Løbende strålebehandling for bækkenkræft;
  • Påvirket afføring
  • Nylig (mindre end tre måneder) bækkenoperation;
  • Betydelige allerede eksisterende bækkensmerter, herunder levator ani syndrom, svær vaginisme eller vulvodyni;
  • Alvorlige hæmorider
  • Kirurgisk fraværende endetarm eller blære
  • Betydelige kredsløbs- eller hjertesygdomme, der kan forårsage overdreven risiko ved undersøgelsen som bestemt af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Asymptomatisk
Asymptomatiske kvinder, der viser sig i forskellige aldre uden prolapstilstand.
Symptomatisk
Symptomatiske kvinder med prolapstilstande uden forudgående operationer og kvinder, der præsenterer en operation planlagt med eller uden forudgående operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i vurdering af bækkenbundsvævstilstande.
Tidsramme: To år.
To år.
Evne til tidlig opdagelse af prolapstilstande.
Tidsramme: Et år
Et år
Evne til karakterisering af resultatet af bækkenbundsrekonstruktionskirurgi.
Tidsramme: To år.
To år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artann Laboratories

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Egorov, Ph.D., Artann Laboratories, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (Skøn)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTI-03
  • 1R43AG034714 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner