Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van transvaginale tactiele beeldvorming (VTI-03)

24 februari 2014 bijgewerkt door: Artann Laboratories

Een klinische validatiestudie met transvaginale tactiele beeldvorming

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te valideren bij de beoordeling van het vrouwelijke bekkenbodemweefsel, en om het vermogen van de Vaginal Tactile Imager (VTI) te beoordelen om vroege prolapscondities te detecteren en de uitkomst van reconstructieve chirurgie te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Verzakking van het bekkenorgaan

Gedetailleerde beschrijving

Het apparaat detecteert significante verschillen in weefselelasticiteit en anatomie voor vrouwen met een normale bekkenbodem versus vrouwen met verzakking stadium 1.
Het apparaat detecteert significante verschillen in weefselelasticiteit en anatomie voor patiënten voor en na reconstructieve chirurgie.
Het apparaat detecteert significante verschillen in weefselelasticiteit en anatomie tussen 3 groepen patiënten met verzakkingsstadia 1, 2 en 3.
Het apparaat detecteert significante verschillen in weefselelasticiteit tussen 3 controlegroepen met normale bekkenbodemaandoeningen (nulliparae vrouwen van 21-30 jaar, parouse vrouwen van 31-40 jaar en postmenopauzale vrouwen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
    - Princeton Urogynecology
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    - Institute of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpool zal bestaan uit 200 vrouwelijke patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Betrokkene is een vrouw van 21 jaar of ouder EN HEEFT TEN MINSTE ÉÉN VAN DE VOLGENDE
Geen aanwijzingen voor verzakking van het bekkenorgaan en geen eerdere bekkenoperatie
Verzakking van bekkenorganen in stadium 1 of hoger die een of meer vaginale compartimenten aantast en geen eerdere bekkenoperatie
Stadium 2 of grotere verzakking van het bekkenorgaan die een of meer vaginale compartimenten aantast en reconstructieve chirurgie is gepland

Uitsluitingscriteria:

Actieve huidinfectie of ulceratie in de vagina
Aanwezigheid van een vaginaal septum;
Actieve kanker van de dikke darm, de endeldarm, de baarmoederhals, de vagina, de baarmoeder of de blaas;
Lopende bestralingstherapie voor bekkenkanker;
Beïnvloede ontlasting
Recente (minder dan drie maanden) bekkenoperatie;
Significante reeds bestaande bekkenpijn waaronder levator ani-syndroom, ernstig vaginisme of vulvodynie;
Ernstige aambeien
Chirurgisch afwezig rectum of blaas
Significante aandoeningen van de bloedsomloop of het hart die een te hoog risico kunnen opleveren bij het onderzoek, zoals bepaald door de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Asymptomatisch Asymptomatische vrouwen presenteren zich op verschillende leeftijden zonder verzakking.
Symptomatisch Symptomatische vrouwen die zich presenteren met verzakkingen zonder eerdere operaties en vrouwen die een geplande operatie met of zonder voorafgaande operatie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Effectiviteit bij de beoordeling van de conditie van het bekkenbodemweefsel. Tijdsspanne: Twee jaar.	Twee jaar.
Vaardigheid in vroege detectie van verzakkingsaandoeningen. Tijdsspanne: Een jaar	Een jaar
Vaardigheid in het karakteriseren van de uitkomst van reconstructieve bekkenbodemchirurgie. Tijdsspanne: Twee jaar.	Twee jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artann Laboratories

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Vladimir Egorov, Ph.D., Artann Laboratories, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Sarvazyan A, Egorov V. Mechanical Imaging - a Technology for 3-D Visualization and Characterization of Soft Tissue Abnormalities. A Review. Curr Med Imaging Rev. 2012 Feb 1;8(1):64-73. doi: 10.2174/157340512799220571.
van Raalte H, Egorov V, Lucente V, Murphy M, Saiz C. 3D tactile imaging in early prolapse detection. International Continence Society 43rd Annual Meeting. Barcelona, Spain, 26-30 August, 2013.
Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Tactile imaging and tissue elasticity as a marker of pelvic floor conditions. International Urogynecological Association: 38th Annual Meeting, Dublin, Ireland, May 28-June 1, 2013.
van Raalte H, Lucente V, Egorov V. Measuring outcome in urogynecological surgery by 3-D tactile imaging: First clinical experience. International Urogynecological Association: 38th Annual Meeting, Dublin, Ireland, May 28-June 1, 2013.
van Raalte H, Egorov V, Lucente V. Tissue elasticity as a marker of pelvic floor conditions: Clinical results. Proceedings of the 11th International Tissue Elasticity Conference, Deauville, France, October 2-5, 2012: 46.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

VTI-03
1R43AG034714 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .