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Validierung der transvaginalen taktilen Bildgebung (VTI-03)

24. Februar 2014 aktualisiert von: Artann Laboratories

Eine klinische Validierungsstudie mit transvaginaler taktiler Bildgebung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Beurteilung des weiblichen Beckenbodengewebes zu validieren und die Fähigkeit des Vaginal Tactile Imager (VTI) zu bewerten, frühe Prolapszustände zu erkennen und das Ergebnis einer rekonstruktiven Operation zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Das Gerät erkennt signifikante Unterschiede in der Gewebeelastizität und Anatomie bei Frauen mit normalem Beckenboden im Vergleich zu Frauen mit Prolaps im Stadium 1.
  2. Das Gerät erkennt signifikante Unterschiede in der Gewebeelastizität und Anatomie bei Patienten vor und nach einer rekonstruktiven Operation.
  3. Das Gerät erkennt signifikante Unterschiede in der Gewebeelastizität und Anatomie zwischen drei Gruppen von Patienten mit Prolapsstadien 1, 2 und 3.
  4. Das Gerät erkennt signifikante Unterschiede in der Gewebeelastizität zwischen drei Kontrollgruppen mit normalem Beckenbodenzustand (nullipare Frauen im Alter von 21–30 Jahren, paröse Frauen im Alter von 31–40 Jahren und Frauen nach der Menopause).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Institute of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Patientenpool wird 200 Patientinnen umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist 21 Jahre oder älter und weist mindestens eine der folgenden Eigenschaften auf
  • Keine Hinweise auf einen Beckenorganvorfall und keine vorherige Beckenoperation
  • Beckenorganprolaps im Stadium 1 oder höher, der ein oder mehrere Vaginalkompartimente betrifft und keine vorherige Beckenoperation vorliegt
  • Beckenorganprolaps im Stadium 2 oder höher, der ein oder mehrere Vaginalkompartimente betrifft, und eine rekonstruktive Operation ist geplant

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hautinfektion oder Geschwürbildung in der Vagina
  • Vorhandensein eines Vaginalseptums;
  • Aktiver Krebs des Dickdarms, der Rektumwand, des Gebärmutterhalses, der Vagina, der Gebärmutter oder der Blase;
  • Laufende Strahlentherapie bei Beckenkrebs;
  • Impaktierter Stuhl
  • Kürzliche (weniger als drei Monate) Beckenoperation;
  • Erhebliche vorbestehende Beckenschmerzen, einschließlich Levator-Ani-Syndrom, schwerer Vaginismus oder Vulvodynie;
  • Schwere Hämorrhoiden
  • Chirurgisch fehlendes Rektum oder Blase
  • Erhebliche Kreislauf- oder Herzerkrankungen, die nach Feststellung des behandelnden Arztes ein übermäßiges Risiko bei der Untersuchung darstellen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asymptomatisch
Asymptomatische Frauen in verschiedenen Altersstufen ohne Prolaps-Erkrankung.
Symptomatisch
Symptomatische Frauen mit Vorfallerkrankungen ohne vorherige Operation und Frauen mit geplanter Operation mit oder ohne vorherige Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Beurteilung des Zustands des Beckenbodengewebes.
Zeitfenster: 2 Jahre.
2 Jahre.
Fähigkeit zur Früherkennung von Prolapszuständen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Fähigkeit zur Charakterisierung des Ergebnisses einer Beckenbodenrekonstruktionsoperation.
Zeitfenster: 2 Jahre.
2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artann Laboratories

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Egorov, Ph.D., Artann Laboratories, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTI-03
  • 1R43AG034714 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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