A transzvaginális tapintási képalkotás validálása (VTI-03)
2014. február 24. frissítette: Artann Laboratories
Klinikai validálási vizsgálat transzvaginális tapintási képalkotással
Ennek a vizsgálatnak a célja a női medencefenék szövetének értékelésének biztonsága és hatékonysága, valamint a vaginális tapintási képalkotó (VTI) képességének felmérése a korai prolapsus állapotok kimutatására és a rekonstrukciós műtét kimenetelének jellemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- Az eszköz jelentős különbségeket észlel a szövetek rugalmasságában és anatómiájában a normál medencefenékkel rendelkező nők és az 1. stádiumú prolapsus nők esetében.
- Az eszköz a szövetek rugalmasságában és anatómiájában mutatkozó jelentős különbségeket érzékeli a rekonstrukciós műtét előtt és után.
- A készülék 3, 1., 2. és 3. prolapsus stádiumú betegcsoportban érzékeli a szignifikáns különbségeket a szövetek rugalmasságában és anatómiájában.
- Az eszköz szignifikáns különbségeket észlel a szövetek rugalmasságában a normál medencefenéki állapotokkal rendelkező 3 kontrollcsoport között (21-30 éves, szülés nélküli nők, 31-40 éves korú nők és posztmenopauzás nők).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
158
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegállomány 200 nőbetegből áll majd.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 21 éves vagy idősebb nő, és legalább EGY VAN A KÖVETKEZŐKBŐL
- Nincs bizonyíték kismedencei szerv prolapsusra, és nincs előzetes kismedencei műtét
- 1. vagy nagyobb stádiumú kismedencei szerv prolapsus, amely egy vagy több hüvelyi rekeszt érint, és nincs előzetes kismedencei műtét
- 2. vagy nagyobb stádiumú kismedencei szerv prolapsus, amely egy vagy több hüvelyi rekeszt érint, és helyreállító műtétet terveznek
Kizárási kritériumok:
- Aktív bőrfertőzés vagy fekélyesedés a hüvelyben
- hüvelyi septum jelenléte;
- Aktív vastag-, végbél-, méhnyak-, hüvely-, méh- vagy hólyagrák;
- Folyamatos sugárterápia kismedencei rák esetén;
- Hatásos széklet
- Legutóbbi (kevesebb, mint három hónapos) kismedencei műtét;
- Jelentős, már meglévő kismedencei fájdalom, beleértve a levator ani szindrómát, súlyos vaginizmust vagy vulvodyniát;
- Súlyos aranyér
- Sebészetileg hiányzó végbél vagy hólyag
- Jelentős keringési vagy szívbetegségek, amelyek a kezelőorvos által megállapított vizsgálatból túlzott kockázatot okozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tünetmentes
Tünetmentes nők, akik különböző életkorban jelentkeznek prolapsus állapot nélkül.
|
|
Szimptomatikus
Tünetekkel küzdő nők, akiknél prolapsusok jelentkeznek előzetes műtét nélkül, és olyan nők, akik előzetes műtéttel vagy anélkül tervezett műtéttel jelentkeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság a medencefenék szöveti állapotának felmérésében.
Időkeret: Két év.
|
Két év.
|
|
A prolapsus állapotok korai felismerésének képessége.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Képesség a medencefenék rekonstrukciós műtét kimenetelének jellemzésére.
Időkeret: Két év.
|
Két év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir Egorov, Ph.D., Artann Laboratories, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sarvazyan A, Egorov V. Mechanical Imaging - a Technology for 3-D Visualization and Characterization of Soft Tissue Abnormalities. A Review. Curr Med Imaging Rev. 2012 Feb 1;8(1):64-73. doi: 10.2174/157340512799220571.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V, Murphy M, Saiz C. 3D tactile imaging in early prolapse detection. International Continence Society 43rd Annual Meeting. Barcelona, Spain, 26-30 August, 2013.
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Tactile imaging and tissue elasticity as a marker of pelvic floor conditions. International Urogynecological Association: 38th Annual Meeting, Dublin, Ireland, May 28-June 1, 2013.
- van Raalte H, Lucente V, Egorov V. Measuring outcome in urogynecological surgery by 3-D tactile imaging: First clinical experience. International Urogynecological Association: 38th Annual Meeting, Dublin, Ireland, May 28-June 1, 2013.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V. Tissue elasticity as a marker of pelvic floor conditions: Clinical results. Proceedings of the 11th International Tissue Elasticity Conference, Deauville, France, October 2-5, 2012: 46.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VTI-03
- 1R43AG034714 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria