Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace transvaginálního taktilního zobrazování (VTI-03)

24. února 2014 aktualizováno: Artann Laboratories

Klinická validační studie s transvaginálním taktilním zobrazováním

Účelem této studie je ověřit bezpečnost a účinnost při hodnocení tkáně ženského pánevního dna a posoudit schopnost vaginálního taktilního zobrazovače (VTI) detekovat časné stavy prolapsu a charakterizovat výsledek rekonstrukční chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  1. Přístroj odhalí významné rozdíly v elasticitě a anatomii tkání u žen s normálním pánevním dnem oproti ženám s prolapsem stadia 1.
  2. Přístroj odhalí významné rozdíly v elasticitě a anatomii tkání u pacientů před a po rekonstrukční operaci.
  3. Přístroj odhalí významné rozdíly v elasticitě a anatomii tkání mezi 3 skupinami pacientů s prolapsem stadia 1, 2 a 3.
  4. Zařízení bude detekovat významné rozdíly v elasticitě tkání mezi 3 kontrolními skupinami s normálním stavem pánevního dna (nullipary ve věku 21-30 let, parousy ve věku 31-40 let a ženy po menopauze).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Institute of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientský fond bude tvořit 200 pacientek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je žena ve věku 21 let nebo starší A MÁ ALESPOŇ JEDEN Z NÁSLEDUJÍCÍCH
  • Žádný důkaz prolapsu pánevních orgánů a žádná předchozí operace pánve
  • Prolaps pánevního orgánu ve fázi 1 nebo vyšší postihující jeden nebo více vaginálních kompartmentů a bez předchozí operace pánve
  • Prolaps pánevního orgánu 2. nebo vyšší fáze postihující jeden nebo více vaginálních kompartmentů a je naplánována rekonstrukční operace

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kožní infekce nebo ulcerace v pochvě
  • Přítomnost vaginální přepážky;
  • Aktivní rakovina tlustého střeva, stěny rekta, děložního čípku, vaginy, dělohy nebo močového měchýře;
  • Pokračující radiační terapie pro rakovinu pánve;
  • Nárazová stolice
  • Nedávná (méně než tři měsíce) operace pánve;
  • Významná již existující pánevní bolest včetně syndromu levator ani, těžkého vaginismu nebo vulvodynie;
  • Těžké hemoroidy
  • Chirurgicky chybí konečník nebo močový měchýř
  • Závažné oběhové nebo srdeční stavy, které by mohly způsobit nadměrné riziko z vyšetření stanovené ošetřujícím lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bezpříznakové
Asymptomatické ženy v různém věku bez prolapsu.
Symptomatická
Symptomatické ženy s prolapsem bez předchozího chirurgického zákroku a ženy s plánovaným chirurgickým zákrokem s nebo bez předchozího chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita při hodnocení stavu tkáně pánevního dna.
Časové okno: Dva roky.
Dva roky.
Schopnost včasné detekce podmínek prolapsu.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Schopnost charakterizovat výsledek rekonstrukční chirurgie pánevního dna.
Časové okno: Dva roky.
Dva roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artann Laboratories

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Egorov, Ph.D., Artann Laboratories, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTI-03
  • 1R43AG034714 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit