经阴道触觉成像的验证 (VTI-03)
2014年2月24日 更新者：Artann Laboratories
经阴道触觉成像的临床验证研究
本研究的目的是验证评估女性盆底组织的安全性和有效性，并评估阴道触觉成像仪 (VTI) 检测早期脱垂情况和表征重建手术结果的能力。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
- 该设备将检测正常骨盆底女性与脱垂 1 期女性在组织弹性和解剖结构方面的显着差异。
- 该设备将检测重建手术前后患者组织弹性和解剖结构的显着差异。
- 该设备将检测 3 组脱垂 1、2 和 3 期患者在组织弹性和解剖结构方面的显着差异。
- 该设备将检测 3 个盆底条件正常的对照组（21-30 岁的未生育女性、31-40 岁的经产女性和绝经后女性）之间组织弹性的显着差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
158
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Institute of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
患者库将包括 200 名女性患者。
描述
纳入标准：
- 受试者是 21 岁或以上的女性，并且至少具有以下一项
- 没有盆腔器官脱垂的证据，也没有做过盆腔手术
- 影响一个或多个阴道隔室的 1 期或更大的盆腔器官脱垂，且既往未接受过盆腔手术
- 2 期或更大的盆腔器官脱垂影响一个或多个阴道隔室，并计划进行重建手术
排除标准：
- 活动性皮肤感染或阴道内溃疡
- 存在阴道隔膜；
- 结肠癌、直肠壁癌、子宫颈癌、阴道癌、子宫癌或膀胱癌；
- 盆腔癌的持续放射治疗；
- 阻生大便
- 最近（不到三个月）的盆腔手术；
- 显着的先前存在的骨盆疼痛，包括肛提肌综合征、严重的阴道痉挛或外阴痛；
- 严重的痔疮
- 手术缺失直肠或膀胱
- 主治医师确定可能导致检查风险过高的重大循环或心脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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无症状
无脱垂情况的不同年龄段的无症状女性。
|
|
有症状的
有症状的脱垂状况且未接受过手术的女性，以及接受过或未接受过手术的预定手术的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估盆底组织状况的有效性。
大体时间：两年。
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两年。
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早期发现脱垂情况的能力。
大体时间：一年
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一年
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描述盆底重建手术结果的能力。
大体时间：两年。
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两年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir Egorov, Ph.D.、Artann Laboratories, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sarvazyan A, Egorov V. Mechanical Imaging - a Technology for 3-D Visualization and Characterization of Soft Tissue Abnormalities. A Review. Curr Med Imaging Rev. 2012 Feb 1;8(1):64-73. doi: 10.2174/157340512799220571.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V, Murphy M, Saiz C. 3D tactile imaging in early prolapse detection. International Continence Society 43rd Annual Meeting. Barcelona, Spain, 26-30 August, 2013.
- Egorov V, van Raalte H, Lucente V. Tactile imaging and tissue elasticity as a marker of pelvic floor conditions. International Urogynecological Association: 38th Annual Meeting, Dublin, Ireland, May 28-June 1, 2013.
- van Raalte H, Lucente V, Egorov V. Measuring outcome in urogynecological surgery by 3-D tactile imaging: First clinical experience. International Urogynecological Association: 38th Annual Meeting, Dublin, Ireland, May 28-June 1, 2013.
- van Raalte H, Egorov V, Lucente V. Tissue elasticity as a marker of pelvic floor conditions: Clinical results. Proceedings of the 11th International Tissue Elasticity Conference, Deauville, France, October 2-5, 2012: 46.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月13日
首次发布 (估计)
2011年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月24日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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