Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3000328 en participantes sanos
30 de mayo de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de aumento de dosis de dosis única para evaluar la seguridad y tolerabilidad de LY3000328 en sujetos sanos
Los propósitos de este estudio son determinar la seguridad y los efectos secundarios de LY3000328, determinar qué tan bien tolerará el cuerpo LY3000328 y determinar cuánto tiempo permanece LY3000328 en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de placebo administrada por vía oral en 1 de los 3 períodos de estudio separados por al menos un período de lavado de 7 días entre cada dosis.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3000328
Dosis única creciente de hasta 300 mg/kg de LY3000328 administrada por vía oral en 2 de 3 períodos de estudio separados por al menos un período de lavado de 7 días entre cada dosis.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco o cualquier EA grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (estimación de 3 meses)
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Línea de base hasta la finalización del estudio (estimación de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de LY3000328
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el día 6 después de la dosis
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Antes de la dosis hasta el día 6 después de la dosis
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Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY3000328
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el día 6 después de la dosis
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Antes de la dosis hasta el día 6 después de la dosis
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Cambio en la actividad de Catepsina S (CatS)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Antes de la dosis, hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14340
- I5U-MC-ANBB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .