Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3000328 bij gezonde deelnemers te evalueren

30 mei 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie met enkelvoudige dosis en dosisescalatie om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3000328 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en bijwerkingen van LY3000328 te bepalen, om te bepalen hoe goed het lichaam LY3000328 verdraagt, en om te bepalen hoe lang LY3000328 in het lichaam blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dosis placebo oraal toegediend in 1 van de 3 studieperiodes gescheiden door een uitspoelperiode van ten minste 7 dagen tussen elke dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3000328
Enkelvoudige toenemende dosis van maximaal 300 mg/kg LY3000328 oraal toegediend in 2 van de 3 studieperiodes gescheiden door ten minste 7 dagen wash-out periode tussen elke dosis.
Geneesmiddel: LY3000328
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (schatting 3 maanden)
Baseline tot afronding van de studie (schatting 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van LY3000328
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 6 post-dosis
Pre-dosis tot dag 6 post-dosis
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3000328
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 6 post-dosis
Pre-dosis tot dag 6 post-dosis
Verandering in Cathepsin S (CatS) -activiteit
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na de dosis
Pre-dosis, tot 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14340
  • I5U-MC-ANBB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren