Egy tanulmány az LY3000328 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges résztvevők körében
2012. május 30. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az LY3000328 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges alanyokban
A tanulmány célja az LY3000328 biztonságosságának és mellékhatásainak meghatározása, annak meghatározása, hogy a szervezet mennyire tolerálja az LY3000328-at, és hogy mennyi ideig marad az LY3000328 a szervezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen dózisú placebo orálisan adva 3 vizsgálati periódusból 1-ben, az egyes dózisok között legalább 7 napos kimosódási periódussal elválasztva.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY3000328
Az LY3000328 egyszeri, legfeljebb 300 mg/kg-os növekvő dózisa orálisan beadva 3 vizsgálati periódusból 2-ben, az egyes dózisok között legalább 7 napos kimosódási periódussal elválasztva.
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény (AE) vagy bármilyen súlyos mellékhatás jelentkezett
Időkeret: A tanulmány befejezésének alaphelyzete (becsült 3 hónap)
|
A tanulmány befejezésének alaphelyzete (becsült 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: LY3000328 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 6. napig
|
Előadagolás az adagolást követő 6. napig
|
|
Farmakokinetika: LY3000328 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 6. napig
|
Előadagolás az adagolást követő 6. napig
|
|
Változás a katepszin S (CatS) aktivitásában
Időkeret: Beadás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Beadás előtt, legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14340
- I5U-MC-ANBB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság