건강한 참여자를 대상으로 LY3000328의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2012년 5월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3000328의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 용량, 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 LY3000328의 안전성과 부작용을 확인하고, 신체가 LY3000328을 얼마나 잘 견딜 수 있는지를 결정하고, LY3000328이 체내에 얼마나 오래 남아 있는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
각 투여 사이에 최소 7일 휴약 기간으로 분리된 3개의 연구 기간 중 1회에 경구 투여된 위약 단일 투여량.
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구두로 관리
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실험적: LY3000328
LY3000328 최대 300 mg/kg의 단일 점증 용량은 각 용량 사이에 최소 7일 휴약 기간으로 구분된 3개의 연구 기간 중 2개 기간에 경구 투여되었습니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 약물 관련 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 기준선(예상 3개월)
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연구 완료 기준선(예상 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: LY3000328의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 투약 후 최대 6일까지 투약 전 투약
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투약 후 최대 6일까지 투약 전 투약
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약동학: LY3000328의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 6일까지 투약 전 투약
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투약 후 최대 6일까지 투약 전 투약
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Cathepsin S(CatS) 활동의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 최대 48시간
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투여 전, 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14340
- I5U-MC-ANBB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로