Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3000328 in partecipanti sani
30 maggio 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola, dose-escalation per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3000328 in soggetti sani
Gli scopi di questo studio sono determinare la sicurezza e gli effetti collaterali di LY3000328, determinare quanto bene il corpo tollererà LY3000328 e determinare per quanto tempo LY3000328 rimane nel corpo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Singola dose di placebo somministrata per via orale in 1 su 3 periodi di studio separati da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra ciascuna dose.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3000328
Singola dose crescente fino a 300 mg/kg di LY3000328 somministrata per via orale in 2 periodi di studio su 3 separati da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra ciascuna dose.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco (AE) o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (stima 3 mesi)
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Dal basale al completamento dello studio (stima 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LY3000328
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6 post-dose
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Pre-dose fino al giorno 6 post-dose
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Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di LY3000328
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6 post-dose
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Pre-dose fino al giorno 6 post-dose
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Modifica dell'attività della catepsina S (CatS).
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14340
- I5U-MC-ANBB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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