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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3000328 chez des participants en bonne santé

30 mai 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3000328 chez des sujets sains

Les objectifs de cette étude sont de déterminer la sécurité et les effets secondaires de LY3000328, de déterminer dans quelle mesure le corps tolérera LY3000328 et de déterminer combien de temps LY3000328 reste dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de placebo administrée par voie orale pendant 1 période d'étude sur 3 séparées par au moins une période de sevrage de 7 jours entre chaque dose.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: LY3000328
Dose unique croissante jusqu'à 300 mg/kg de LY3000328 administrée par voie orale pendant 2 périodes d'étude sur 3 séparées par au moins une période de sevrage de 7 jours entre chaque dose.
Médicament: LY3000328
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) liés aux médicaments ou tout EI grave
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (estimation 3 mois)
Baseline à l'achèvement de l'étude (estimation 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de LY3000328
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6 après la dose
Pré-dose jusqu'au jour 6 après la dose
Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) de LY3000328
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6 après la dose
Pré-dose jusqu'au jour 6 après la dose
Modification de l'activité de la cathepsine S (CatS)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après la dose
Pré-dose, jusqu'à 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14340
  • I5U-MC-ANBB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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