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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3000328 bei gesunden Teilnehmern

30. Mai 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosis-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3000328 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Nebenwirkungen von LY3000328 zu bestimmen, zu bestimmen, wie gut der Körper LY3000328 verträgt, und zu bestimmen, wie lange LY3000328 im Körper verbleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo, oral verabreicht in einem von drei Studienzeiträumen, getrennt durch eine mindestens 7-tägige Auswaschphase zwischen den einzelnen Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: LY3000328
Einzelne ansteigende Dosis von bis zu 300 mg/kg LY3000328, oral verabreicht in 2 von 3 Studienzeiträumen, getrennt durch eine mindestens 7-tägige Auswaschphase zwischen den einzelnen Dosen.
Arzneimittel: LY3000328
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Abschluss des Studiums (schätzungsweise 3 Monate)
Ausgangsbasis für den Abschluss des Studiums (schätzungsweise 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3000328
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 6. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 6. Tag nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3000328
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 6. Tag nach der Einnahme
Vordosierung bis zum 6. Tag nach der Einnahme
Änderung der Cathepsin S (CatS)-Aktivität
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14340
  • I5U-MC-ANBB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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