Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de LY3000328 em participantes saudáveis
30 de maio de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de escalonamento de dose única para avaliar a segurança e tolerabilidade de LY3000328 em indivíduos saudáveis
Os objetivos deste estudo são determinar a segurança e os efeitos colaterais do LY3000328, determinar quão bem o corpo tolerará o LY3000328 e determinar quanto tempo o LY3000328 permanece no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo administrada por via oral em 1 de 3 períodos de estudo separados por pelo menos um período de eliminação de 7 dias entre cada dose.
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3000328
Dose escalonada única de até 300 mg/kg de LY3000328 administrada por via oral em 2 de 3 períodos de estudo separados por pelo menos 7 dias de intervalo entre cada dose.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos ou quaisquer EAs graves
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (estimativa de 3 meses)
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Linha de base para a conclusão do estudo (estimativa de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de LY3000328
Prazo: Pré-dose até o dia 6 pós-dose
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Pré-dose até o dia 6 pós-dose
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Farmacocinética: concentração máxima (Cmax) de LY3000328
Prazo: Pré-dose até o dia 6 pós-dose
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Pré-dose até o dia 6 pós-dose
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Alteração na atividade da Catepsina S (CatS)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Pré-dose, até 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14340
- I5U-MC-ANBB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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