Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję LY3000328 u zdrowych uczestników

30 maja 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z eskalacją dawki pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji LY3000328 u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skutków ubocznych LY3000328, określenie, jak dobrze organizm będzie tolerował LY3000328 oraz określenie, jak długo LY3000328 pozostaje w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo podana doustnie w 1 z 3 okresów badania oddzielonych co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania między każdą dawką.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3000328
Pojedyncza rosnąca dawka do 300 mg/kg LY3000328 podawana doustnie w 2 z 3 okresów badania oddzielonych co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania między każdą dawką.
Lek: LY3000328
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania (szacunkowo 3 miesiące)
Linia bazowa do ukończenia badania (szacunkowo 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla LY3000328
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 6 po podaniu
Przed dawkowaniem do dnia 6 po podaniu
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) LY3000328
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 6 po podaniu
Przed dawkowaniem do dnia 6 po podaniu
Zmiana aktywności katepsyny S (CatS).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14340
  • I5U-MC-ANBB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj