- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01515358
Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję LY3000328 u zdrowych uczestników
30 maja 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie z eskalacją dawki pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji LY3000328 u zdrowych osób
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skutków ubocznych LY3000328, określenie, jak dobrze organizm będzie tolerował LY3000328 oraz określenie, jak długo LY3000328 pozostaje w organizmie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo podana doustnie w 1 z 3 okresów badania oddzielonych co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania między każdą dawką.
|
Podawany doustnie
|
Eksperymentalny: LY3000328
Pojedyncza rosnąca dawka do 300 mg/kg LY3000328 podawana doustnie w 2 z 3 okresów badania oddzielonych co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania między każdą dawką.
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania (szacunkowo 3 miesiące)
|
Linia bazowa do ukończenia badania (szacunkowo 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla LY3000328
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 6 po podaniu
|
Przed dawkowaniem do dnia 6 po podaniu
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) LY3000328
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 6 po podaniu
|
Przed dawkowaniem do dnia 6 po podaniu
|
Zmiana aktywności katepsyny S (CatS).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14340
- I5U-MC-ANBB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone