Compare los efectos de la tableta de clorhidrato de lercanidipina (Zanidip®) y la tableta de liberación sostenida de felodipina para la hipertensión (Zanidip)
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para comparar los efectos de la tableta de clorhidrato de lercanidipina (Zanidip®) y la tableta de liberación sostenida de felodipina para el tratamiento de pacientes con hipertensión leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio clínico controlado activo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos. La proporción del grupo de prueba (grupo de lercanidipino) y el grupo de control (grupo de felodipino) es de 1:1.
El período de estudio dura 8 semanas, incluidas 0-2 semanas de período inicial y 6 semanas de período de tratamiento. Hay 5 visitas: período de preinclusión (V1), línea base (V2), 2 semanas después del tratamiento (V3), 4 semanas después del tratamiento (V4) y 6 semanas después del tratamiento (V5).
Hay alrededor de 2 semanas para el período de adaptación, los pacientes deben comenzar a registrar continuamente los datos de la presión arterial y la frecuencia cardíaca de automedición durante 1 semana (al menos 5 días) antes de aleatorizarlos en V2. Los pacientes que estén bajo tratamiento antihipertensivo o hayan interrumpido el tratamiento antihipertensivo durante menos de 1 semana deben interrumpir el tratamiento durante más de 1 semana y comenzar este ensayo; los pacientes que nunca recibieron ningún fármaco antihipertensivo o los pacientes que han interrumpido el tratamiento antihipertensivo durante más de una semana entrarán directamente en el período de tratamiento.
En V2, el investigador debe confirmar que el paciente cumple con los criterios de inclusión/exclusión, solo los pacientes elegibles se dividirán en grupos al azar, y el resto debe abandonar este ensayo. En ese día de la aleatorización, los pacientes deben tomar el medicamento.
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán los medicamentos del estudio y tomarán una dosis diaria de los medicamentos del estudio de 07:00 a 09:00 (excepto el día de la visita). Durante el tratamiento, habrá una visita cada 2 semanas, y en cada visita los pacientes deben recibir el fármaco del estudio durante las próximas dos semanas, en total 3 veces. En V3 y V4, si la PAD media de los pacientes ≥ 90 mm Hg, se duplicarán las dosis, dos veces al día (07:00-09:00 por la mañana y 16:00-18:00 por la tarde), en caso contrario , la dosis no cambia.
Desde el día en que comienza la administración de los medicamentos del estudio, el paciente debe medir la PA y la FC todos los días con el esfigmomanómetro electrónico después de levantarse por la mañana y antes de acostarse. Y el paciente registra los datos de presión arterial y frecuencia cardíaca en la tarjeta de registro. 2 a 3 minutos de espera para cada medida y al menos 12 fechas significativas durante 3 días consecutivos. En cada visita, el investigador recopilará los datos de automedición de la presión arterial del paciente y entregará nuevos formularios de registro para la automedición de la presión arterial a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai First People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La población de estudio son pacientes con hipertensión primaria de leve a moderada. El diagnóstico de los pacientes debe estar de acuerdo con los criterios de diagnóstico de las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la hipertensión (2010). Los pacientes que cumplen todos los siguientes criterios se inscriben en el estudio:
- Paciente masculino o femenino, de 18 a 75 años;
- hipertensión primaria de leve a moderada;
- 90 mmHg ≤ PAD < 110 mmHg y PAS < 180 mmHg;
- Presión arterial media de 24 h del paciente (medida por MAPA) > 130/80 mmHg;
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria;
- Hipertensión severa u otros medicamentos antihipertensivos que no pueden suspenderse;
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca o antecedentes de FEVI < 40%, miocardiopatía o valvulopatía;
- Arritmia grave, que incluye arritmia, fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular avanzado y síndrome del seno enfermo;
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable durante los últimos tres meses;
- diabetes tipo I;
- Diabetes tipo II, glucosa en sangre en ayunas ≥ 11,1 mmol/L;
- ALT o AST ≥ 1,5 veces el límite superior del valor de referencia;
- función tiroidea anormal (hipertiroidismo e hipotiroidismo);
- Insuficiencia renal aguda o crónica (creatinina sérica de paciente masculino > 176,8 μmol/L y paciente femenina > 159,12 μmol/L);
- El paciente sufre de ansiedad o depresión;
- enfermedad mental o demencia senil;
- Hipersensibilidad a los bloqueadores de los canales de calcio;
- Embarazo, lactancia; las mujeres en edad fértil usan anticonceptivos hormonales, o las mujeres perimenopáusicas reciben tratamiento hormonal;
- Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los dos años anteriores a la inscripción;
- Administración concomitante de los siguientes inhibidores potentes de CYP3A4: ketoconazol, itraconazol, nefazodona, triacetiloleandomicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir. U otros inhibidores de CYP3A4: eritromicina, verapamilo, saquinavir, fluconazol; inductores de enzimas hepáticas que metabolizan fármacos (fenitoína, carbamazepina, rifampicina y barbitúricos);
- El paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, un traumatismo grave o ha sido sometido a una operación importante;
- IMC ≥ 30 kg/m2;
- Participación en otros ensayos clínicos durante los últimos tres meses;
- El investigador consideró que el paciente no era apto para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Zanidip
tabletas
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Clorhidrato de lercanidipina (10 mg/tableta) una vez al día
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Comparador de placebos: Medicamento de control
Tableta de liberación sostenida de felodipina (5 mg/tableta)
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Tableta de liberación sostenida de felodipina (5 mg/tableta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación en clínica después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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después de 6 semanas de tratamiento, los cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación en clínica se compararán entre el fármaco del estudio y el fármaco de control
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Felodipino
Otros números de identificación del estudio
- LEES_Zanidip_1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Zanidip
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