Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av Lercanidipin Hydrochloride Tablet (Zanidip®) og Felodipin Depot Tablet for hypertensjon (Zanidip)

14. oktober 2014 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited

En multisenter, randomisert, åpen, parallell-gruppe klinisk studie for å sammenligne effekten av Lercanidipin Hydrochloride-tablett (Zanidip®) og Felodipin-tablett med forsinket frigjøring for behandling av pasienter med mild til moderat hypertensjon

Denne studien vil sammenligne Felodipin-tabletter med forsinket frigjøring med Lercanidipin-hydroklorid-tabletter (Zanidip®) for behandling av pasienter med mild til moderat primær hypertensjon og for å undersøke påvirkningen på pasientenes hjertefrekvens og blodtrykkvariasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en multisenter, randomisert, åpen, parallell-gruppe og aktiv kontrollert klinisk studie. Forholdet mellom testgruppe (lerkanidipingruppe) og kontrollgruppe (felodipingruppe) er 1:1.

Studieperioden varer i 8 uker, inkludert 0-2 ukers innkjøringsperiode og 6 ukers behandlingsperiode. Det er 5 besøk: innkjøringsperiode (V1), baseline (V2), 2 uker etter behandling (V3), 4 uker etter behandling (V4) og 6 uker etter behandling (V5).

Det er ca. 2 uker for innkjøringsperiode, pasientene bør starte kontinuerlig registrering av data for selvmåling av blodtrykk og hjertefrekvens i 1 uke (minst 5 dager) før de randomiseres i V2. Pasienter som under den antihypertensive behandlingen eller har avbrutt den antihypertensive behandlingen i mindre enn 1 uke, må avbryte behandlingen i over 1 uke og starte denne studien; Pasienter som aldri har fått antihypertensiva eller pasienter som har avbrutt den antihypertensive behandlingen i mer enn en uke vil gå direkte inn i behandlingsperioden.

I V2 bør etterforskeren bekrefte at pasienten oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, bare de kvalifiserte pasientene vil bli delt inn grupper etter tilfeldig, og resten må droppe denne studien. På den dagen med randomisering bør pasienter ta stoffet.

Etter randomiseringen vil pasientene få studiemedikamenter, og ta en gang daglig dose av studiemedikamentene kl. 07.00-09.00 (unntatt besøksdagen). Under behandlingen vil det være et besøk hver 2. uke, og i hvert besøk må pasientene få studiemedikamentet de neste to ukene, totalt 3 ganger. I V3 og V4, hvis pasientenes gjennomsnittlige DBP ≥ 90 mm Hg, dobles dosene, to ganger daglig (07.00-09.00 om morgenen og 16.00-18.00 om ettermiddagen), ellers , endres ikke doseringen.

Fra den dagen du begynner å administrere studiemedikamentene, bør pasienten måle BP og HR hver dag med det elektroniske blodtrykksmåleren etter å ha stått opp om morgenen og før han legger seg. Og pasienten registrerer data om blodtrykk og hjertefrekvens i journalkortet. 2 til 3 minutter å vente på hvert tiltak og minst 12 signifikante datoer i 3 påfølgende dager. Ved hvert besøk vil etterforskeren samle inn data om pasientens selvmålende blodtrykk, og gi nye registreringsskjemaer for selvmåling av blodtrykket til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiepopulasjonen er pasienter med mild til moderat primær hypertensjon. Diagnosen av pasientene bør være i samsvar med diagnosekriteriene i kinesiske retningslinjer for forebygging og behandling av hypertensjon (2010). Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er registrert i studien:

  1. mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18-75 år;
  2. Mild til moderat primær hypertensjon;
  3. 90 mmHg ≤ DBP < 110 mmHg og SBP < 180 mmHg;
  4. Pasientens 24-timers gjennomsnittlige blodtrykk (målt ved ABPM) > 130/80 mmHg;
  5. Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertensjon;
  2. Alvorlig hypertensjon eller andre antihypertensiva som ikke kan seponeres;
  3. Anamnese med hjertesvikt eller registrering av LVEF < 40 %, kardiomyopati eller hjerteklaffsykdom;
  4. Alvorlig arytmi, inkludert arytmi, atrieflimmer, atrieflutter, ventrikulær takykardi, avansert atrioventrikulær blokkering og sick sinus syndrom;
  5. Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste tre månedene;
  6. Type I diabetes;
  7. Type II diabetes, fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L;
  8. ALT eller AST ≥ 1,5 ganger øvre grense for referanseverdien;
  9. Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (hypertyreose og hypotyreose);
  10. Akutt eller kronisk nyresvikt (serumkreatinin fra mannlig pasient > 176,8 μmol/L og kvinnelig pasient > 159,12 μmol/L);
  11. Pasienten lider av angst eller depresjon;
  12. Psykisk sykdom eller senil demens;
  13. Overfølsomhet overfor kalsiumkanalblokkere;
  14. Graviditet, amming; kvinner i fertil alder bruker hormonell prevensjon, eller kvinner i overgangsalderen får hormonbehandling;
  15. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen to år før påmelding;
  16. Samtidig administrering av følgende sterke CYP3A4-hemmere: ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, triacetyloleandomycin, klaritromycin, ritonavir, nelfinavir. Eller andre CYP3A4-hemmere: erytromycin, verapamil, sakinavir, flukonazol; induktorer av legemiddelmetaboliserende enzymer i leveren (fenytoin, karbamazepin, rifampicin og barbiturater);
  17. Pasienten har lidd av cerebrovaskulær ulykke, alvorlig traume eller gjennomgått større operasjoner;
  18. BMI ≥ 30 kg/m2;
  19. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene;
  20. Etterforsker bedømte pasienten uegnet til å delta i denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zanidip
tabletter
Legemiddel: Zanidip
Lerkanidipinhydroklorid (10 mg/tablett) én gang daglig
Placebo komparator: Kontrollmiddel
Felodipin tablett med forsinket frigjøring (5mg/tablett)
Legemiddel: Felodipin tablett med forsinket frigjøring
Felodipin tablett med forsinket frigjøring (5mg/tablett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk i klinisk etter 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker
etter 6 ukers behandling vil endringene fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk i kliniske studier sammenlignes mellom studiemedikament og kontrollmedisin
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk etter 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker
  1. Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk etter 6 ukers behandling;

  2. Normaliseringshastighet

    • Normaliseringsrate for klinisk: definert som pasienter med en SBP
    • Normaliseringsrate for ABPM: definert som pasienter med gjennomsnittlig BP < 130/80 mm Hg innen 24 timer etter 6 ukers behandling.
    • Normaliseringsrate for egenmåling: definert som pasienter med gjennomsnittlig BP < 135/85 mm Hg innen 1 uke etter 6 ukers behandling.
  3. Analyse av heteromorfosen av BP og HR.
  4. Evaluer den totale effektive frekvensen av klinisk
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEES_Zanidip_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Zanidip

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere