Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effekterna av Lercanidipin Hydrochloride Tablet (Zanidip®) och Felodipin Tabletter med fördröjd frisättning för högt blodtryck (Zanidip)

14 oktober 2014 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited

En multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupp klinisk studie för att jämföra effekterna av lerkanidipinhydrokloridtablett (Zanidip®) och felodipintablett med fördröjd frisättning för behandling av patienter med mild till måttlig hypertoni

Denna studie kommer att jämföra Felodipin tabletter med fördröjd frisättning med Lercanidipin hydrokloridtabletter (Zanidip®) för behandling av patienter med mild till måttlig primär hypertoni och för att undersöka påverkan på patienternas hjärtfrekvens och blodtrycksvariationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en multicenter, randomiserad, öppen, parallellgrupps- och aktivt kontrollerad klinisk studie. Förhållandet mellan testgrupp (lerkanidipingrupp) och kontrollgrupp (felodipingrupp) är 1:1.

Studieperioden varar i 8 veckor, inklusive 0-2 veckors inkörningsperiod och 6 veckors behandlingsperiod. Det finns 5 besök: inkörningsperiod (V1), baslinje (V2), 2 veckor efter behandling (V3), 4 veckor efter behandling (V4) och 6 veckor efter behandling (V5).

Det är cirka 2 veckor för inkörningsperioden, patienterna bör börja kontinuerligt registrera data för självmätning av blodtryck och hjärtfrekvens under 1 vecka (minst 5 dagar) innan de randomiseras i V2. Patienter som under den antihypertensiva behandlingen eller har avbrutit den antihypertensiva behandlingen i mindre än 1 vecka måste avbryta behandlingen i mer än 1 vecka och påbörja denna prövning; patienter som aldrig fått något blodtryckssänkande läkemedel eller patienter som har avbrutit den blodtryckssänkande behandlingen i över en vecka kommer direkt in i behandlingsperioden.

I V2 bör utredaren bekräfta att patienten uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna, endast de kvalificerade patienterna kommer att delas upp i grupper slumpvis och resten måste hoppa av denna studie. På den dagen av randomisering bör patienterna ta drogen.

Efter randomiseringen kommer patienterna att ges studieläkemedel och ta en dos en gång dagligen av studieläkemedlen kl. 07.00-09.00 (förutom besöksdagen). Under behandlingen kommer det att vara ett besök varannan vecka, och vid varje besök behöver patienterna få studieläkemedlet under de kommande två veckorna, totalt 3 gånger. I V3 och V4, om patienternas medel-DBP ≥ 90 mm Hg, kommer doserna att fördubblas, två gånger om dagen (07:00-09:00 på morgonen och 16:00-18:00 på eftermiddagen), annars , dosen ändras inte.

Från den dag då studieläkemedlen börjar administreras, bör patienten mäta BP och HR varje dag med den elektroniska blodtrycksmätaren efter att ha stigit upp på morgonen och före sänggåendet. Och patienten registrerar uppgifterna om blodtryck och hjärtfrekvens på journalkortet. 2 till 3 minuters väntan på varje åtgärd och minst 12 signifikanta datum under 3 på varandra följande dagar. Vid varje besök kommer utredaren att samla in data om patientens självmätande blodtryck och ge nya registreringsformulär för självmätning av blodtrycket till patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiepopulationen är patienter med mild till måttlig primär hypertoni. Diagnosen av patienterna ska vara i enlighet med de diagnostiska kriterierna i kinesiska riktlinjer för förebyggande och behandling av högt blodtryck (2010). Patienter som uppfyller alla följande kriterier ingår i studien:

  1. Manlig eller kvinnlig patient, i åldern 18-75 år;
  2. Mild till måttlig primär hypertoni;
  3. 90 mmHg ≤ DBP < 110 mmHg och SBP < 180 mmHg;
  4. Patientens medelblodtryck under 24 timmar (mätning med ABPM) > 130/80 mmHg;
  5. Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär hypertoni;
  2. Svår hypertoni eller andra antihypertensiva läkemedel som inte kan avbrytas;
  3. Anamnes med hjärtsvikt eller registrering av LVEF < 40 %, kardiomyopati eller hjärtklaffsjukdom;
  4. Allvarlig arytmi, inklusive arytmi, förmaksflimmer, förmaksfladder, ventrikulär takykardi, avancerad atrioventrikulär blockering och sick sinus syndrome;
  5. Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste tre månaderna;
  6. Typ I diabetes;
  7. Typ II-diabetes, fasteblodsocker ≥ 11,1 mmol/L;
  8. ALT eller AST ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för referensvärdet;
  9. Onormal sköldkörtelfunktion (hypertyreos och hypotyreos);
  10. Akut eller kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin från manlig patient > 176,8 μmol/L och kvinnlig patient > 159,12 μmol/L);
  11. Patienten lider av ångest eller depression;
  12. Psykisk sjukdom eller senil demens;
  13. Överkänslighet mot kalciumkanalblockerare;
  14. Graviditet, amning; kvinnor i fertil ålder använder hormonella preventivmedel, eller kvinnor i klimakteriet får hormonbehandling;
  15. Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom två år före inskrivningen;
  16. Samtidig administrering av följande starka CYP3A4-hämmare: ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, triacetyloleandomycin, klaritromycin, ritonavir, nelfinavir. Eller andra CYP3A4-hämmare: erytromycin, verapamil, saquinavir, flukonazol; inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer i levern (fenytoin, karbamazepin, rifampicin och barbiturater);
  17. Patienten har drabbats av cerebrovaskulär olycka, allvarligt trauma eller genomgått en större operation;
  18. BMI ≥ 30 kg/m2;
  19. Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna;
  20. Utredaren bedömde patienten olämplig att delta i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zanidip
tabletter
Läkemedel: Zanidip
Lerkanidipinhydroklorid (10 mg/tablett) en gång per dag
Placebo-jämförare: Kontrollläkemedel
Felodipin tablett med fördröjd frisättning (5mg/tablett)
Läkemedel: Felodipin tablett med fördröjd frisättning
Felodipin tablett med fördröjd frisättning (5mg/tablett)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga diastoliska blodtrycket i sittande klinik efter 6 veckors behandling
Tidsram: 6 veckor
efter 6 veckors behandling kommer förändringarna från baslinjen i genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande klinik att jämföras mellan studieläkemedlet och kontrollläkemedlet
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt systoliskt blodtryck i sittande läge efter 6 veckors behandling
Tidsram: 6 veckor
  1. Förändring från baslinjen i genomsnittligt systoliskt blodtryck i sittande läge efter 6 veckors behandling;

  2. Normaliseringshastighet

    • Normaliseringshastighet av klinisk: definieras som patienter med en SBP
    • Normaliseringshastighet av ABPM: definieras som patienter med medeltryck < 130/80 mm Hg inom 24 timmar efter 6 veckors behandling.
    • Normaliseringshastighet för självmätning: definieras som patienter med medeltryck < 135/85 mm Hg inom 1 vecka efter 6 veckors behandling.
  3. Analys av heteromorfos av BP och HR.
  4. Utvärdera den totala effektiva graden av klinisk
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEES_Zanidip_1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Zanidip

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera