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Study to Estimate the Burden of Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia in Spain

24 de septiembre de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Population Based Surveillance to Estimate the Burden of Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia in Spain

The purpose of this study is to collect data on the incidence, complications and impact on quality of life of herpes zoster (HZ) disease in adults >=50 years of age in Spain. This study will also collect data on costs related to the HZ disease, especially postherpetic neuralgia (PHN)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

552

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28037
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46021
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adult population, male or female, ≥50 years of age presenting with a HZ episode.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • A male or female >=50 years of age at the time of study enrolment presenting with acute HZ;

  • HZ diagnosis for this HZ episode;

    • is the subject's first outpatient diagnosis; OR
    • took place at another site/ centre up to seven days before the initial visit for the present study;
  • Ability to comply with study procedures*;
  • Written informed consent obtained from the subject*. Note: * will be applicable to secondary objectives only and not for the primary objective to calculate incidence.

Exclusion Criteria:

• Subject participating in another research study. Note: This exclusion criteria is applicable to secondary objectives only and not for the primary objectives to calculate incidence.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Group A
Subjects presenting with HZ episode.
Otro: Data collection
HZ and PHN booklet questionnaire and zoster brief pain inventory (ZBPI) questionnaire.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Total number of HZ cases as recorded per participating practice, overall and within a specific age group and gender.
Periodo de tiempo: up to one year
up to one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Occurrence of PHN, i.e. persistence of HZ-related pain.
Periodo de tiempo: 90, 180, and 270 days after onset of HZ.
90, 180, and 270 days after onset of HZ.
Anamnestic information, clinical parameters and complications related to HZ.
Periodo de tiempo: Between Day 0 and Day 270
Between Day 0 and Day 270
Direct medical, direct non-medical and indirect costs related to HZ.
Periodo de tiempo: Between Day 0 and Day 90
Between Day 0 and Day 90
Pain assessment in HZ subjects.
Periodo de tiempo: At Day 90
At Day 90
Quality of life assessment in HZ subjects
Periodo de tiempo: Day 15, Day 30, Day 60 and Day 90
Day 15, Day 30, Day 60 and Day 90
Direct medical, direct non-medical and indirect costs related to PHN.
Periodo de tiempo: At Day 90, Day 180 and Day 270
At Day 90, Day 180 and Day 270
Pain assessment in PHN subjects.
Periodo de tiempo: At Day 90, Day 180 and Day 270
At Day 90, Day 180 and Day 270
Quality of life assessment in PHN subjects.
Periodo de tiempo: At Day 90, Day 180 and Day 270
At Day 90, Day 180 and Day 270

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114617

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