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Study to Estimate the Burden of Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia in Spain

24 de setembro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Population Based Surveillance to Estimate the Burden of Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia in Spain

The purpose of this study is to collect data on the incidence, complications and impact on quality of life of herpes zoster (HZ) disease in adults >=50 years of age in Spain. This study will also collect data on costs related to the HZ disease, especially postherpetic neuralgia (PHN)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

552

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28037
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46021
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult population, male or female, ≥50 years of age presenting with a HZ episode.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • A male or female >=50 years of age at the time of study enrolment presenting with acute HZ;

  • HZ diagnosis for this HZ episode;

    • is the subject's first outpatient diagnosis; OR
    • took place at another site/ centre up to seven days before the initial visit for the present study;
  • Ability to comply with study procedures*;
  • Written informed consent obtained from the subject*. Note: * will be applicable to secondary objectives only and not for the primary objective to calculate incidence.

Exclusion Criteria:

• Subject participating in another research study. Note: This exclusion criteria is applicable to secondary objectives only and not for the primary objectives to calculate incidence.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Group A
Subjects presenting with HZ episode.
Outro: Data collection
HZ and PHN booklet questionnaire and zoster brief pain inventory (ZBPI) questionnaire.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Total number of HZ cases as recorded per participating practice, overall and within a specific age group and gender.
Prazo: up to one year
up to one year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Occurrence of PHN, i.e. persistence of HZ-related pain.
Prazo: 90, 180, and 270 days after onset of HZ.
90, 180, and 270 days after onset of HZ.
Anamnestic information, clinical parameters and complications related to HZ.
Prazo: Between Day 0 and Day 270
Between Day 0 and Day 270
Direct medical, direct non-medical and indirect costs related to HZ.
Prazo: Between Day 0 and Day 90
Between Day 0 and Day 90
Pain assessment in HZ subjects.
Prazo: At Day 90
At Day 90
Quality of life assessment in HZ subjects
Prazo: Day 15, Day 30, Day 60 and Day 90
Day 15, Day 30, Day 60 and Day 90
Direct medical, direct non-medical and indirect costs related to PHN.
Prazo: At Day 90, Day 180 and Day 270
At Day 90, Day 180 and Day 270
Pain assessment in PHN subjects.
Prazo: At Day 90, Day 180 and Day 270
At Day 90, Day 180 and Day 270
Quality of life assessment in PHN subjects.
Prazo: At Day 90, Day 180 and Day 270
At Day 90, Day 180 and Day 270

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114617

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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