- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01521286
Study to Estimate the Burden of Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia in Spain
24. září 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Population Based Surveillance to Estimate the Burden of Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia in Spain
The purpose of this study is to collect data on the incidence, complications and impact on quality of life of herpes zoster (HZ) disease in adults >=50 years of age in Spain.
This study will also collect data on costs related to the HZ disease, especially postherpetic neuralgia (PHN)
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
552
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28037
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46021
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adult population, male or female, ≥50 years of age presenting with a HZ episode.
Popis
Inclusion Criteria:
- A male or female >=50 years of age at the time of study enrolment presenting with acute HZ;
HZ diagnosis for this HZ episode;
- is the subject's first outpatient diagnosis; OR
- took place at another site/ centre up to seven days before the initial visit for the present study;
- Ability to comply with study procedures*;
- Written informed consent obtained from the subject*. Note: * will be applicable to secondary objectives only and not for the primary objective to calculate incidence.
Exclusion Criteria:
• Subject participating in another research study. Note: This exclusion criteria is applicable to secondary objectives only and not for the primary objectives to calculate incidence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Group A
Subjects presenting with HZ episode.
|
HZ and PHN booklet questionnaire and zoster brief pain inventory (ZBPI) questionnaire.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Total number of HZ cases as recorded per participating practice, overall and within a specific age group and gender.
Časové okno: up to one year
|
up to one year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Occurrence of PHN, i.e. persistence of HZ-related pain.
Časové okno: 90, 180, and 270 days after onset of HZ.
|
90, 180, and 270 days after onset of HZ.
|
Anamnestic information, clinical parameters and complications related to HZ.
Časové okno: Between Day 0 and Day 270
|
Between Day 0 and Day 270
|
Direct medical, direct non-medical and indirect costs related to HZ.
Časové okno: Between Day 0 and Day 90
|
Between Day 0 and Day 90
|
Pain assessment in HZ subjects.
Časové okno: At Day 90
|
At Day 90
|
Quality of life assessment in HZ subjects
Časové okno: Day 15, Day 30, Day 60 and Day 90
|
Day 15, Day 30, Day 60 and Day 90
|
Direct medical, direct non-medical and indirect costs related to PHN.
Časové okno: At Day 90, Day 180 and Day 270
|
At Day 90, Day 180 and Day 270
|
Pain assessment in PHN subjects.
Časové okno: At Day 90, Day 180 and Day 270
|
At Day 90, Day 180 and Day 270
|
Quality of life assessment in PHN subjects.
Časové okno: At Day 90, Day 180 and Day 270
|
At Day 90, Day 180 and Day 270
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, virové
- Herpesviridae infekce
- Infekce virem varicella zoster
- Neuralgie
- Herpes zoster
- Herpes Simplex
- Neuralgie, postherpetická
Další identifikační čísla studie
- 114617
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Data collection
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKardiogenní šok | Refrakterní šokFrancie