Estudio de bioequivalencia de pastillas de nicotina
14 de marzo de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de bioequivalencia de dosis única de 2 dosis diferentes de mini pastillas de nicotina de cereza
Comparar la bioequivalencia de la nueva formulación de pastillas de nicotina con la pastilla de nicotina de referencia para ofrecer el mismo perfil de nicotina en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion NEBRASKA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser fumadores sanos que, por lo general, hayan fumado su primer cigarrillo dentro de los 30 minutos posteriores a despertarse.
- Índice de masa corporal dentro del rango de 19 a 27 kilogramos/metros^2
Criterio de exclusión:
- Participantes que usaron tabaco de mascar o productos de tabaco que no sean cigarrillos dentro de los 21 días de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pastilla de prueba de nicotina (2 mg)
Pastilla de prueba de nicotina de 2 mg para masticar.
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Pastillas de nicotina de 2 mg en dos formulaciones
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Experimental: Pastilla de prueba de nicotina (4 mg)
Pastilla de prueba de nicotina de 4 mg para masticar.
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Pastilla de nicotina de 4 mg en dos formulaciones
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Comparador activo: Pastilla de nicotina de referencia (2 mg)
Pastilla de nicotina de referencia de 2 mg para masticar.
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Pastillas de nicotina de 2 mg en dos formulaciones
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Comparador activo: Pastilla de nicotina de referencia (4 mg)
Pastilla de nicotina de referencia de 4 mg para masticar.
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Pastilla de nicotina de 4 mg en dos formulaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas antes y después de la dosis a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 y 50 minutos, y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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AUC(0-t) se evaluó utilizando la regla trapezoidal.
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Muestras de sangre tomadas antes y después de la dosis a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 y 50 minutos, y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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Concentración plasmática máxima observada [Cmaximum (Max)]
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas antes y después de la dosis a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 y 50 minutos, y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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La Cmax se representó a partir de la concentración plasmática de nicotina.
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Muestras de sangre tomadas antes y después de la dosis a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 y 50 minutos, y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC [0-infinito (Inf)]
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas antes y después de la dosis a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 y 50 minutos, y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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AUC (0-inf) se evaluó utilizando la regla trapezoidal.
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Muestras de sangre tomadas antes y después de la dosis a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 y 50 minutos, y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de nicotina en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas antes y después de la dosis a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 y 50 minutos, y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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Tmax fue el tiempo en el que se alcanzó la Cmax de nicotina.
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Muestras de sangre tomadas antes y después de la dosis a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 y 50 minutos, y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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Vida media de eliminación aparente de la nicotina T(1/2)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas antes y después de la dosis a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 y 50 minutos, y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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T(1/2) se calculó usando valores de concentración de tiempo de plasma.
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Muestras de sangre tomadas antes y después de la dosis a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 y 50 minutos, y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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Constante de tasa de eliminación de nicotina plasmática: K (el)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas antes y después de la dosis a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 y 50 minutos, y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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Kel se calculó con la ayuda de valores de concentración de tiempo de plasma.
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Muestras de sangre tomadas antes y después de la dosis a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 y 50 minutos, y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S6491365
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