Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence nikotinových pastilek

14. března 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie bioekvivalence jedné dávky 2 různých dávek mini třešňových nikotinových pastilek

Porovnat bioekvivalenci nové formulace nikotinových pastilek s referenční nikotinovou pastilkou tak, aby byl zajištěn stejný nikotinový krevní profil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion NEBRASKA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být zdraví kuřáci, kteří obvykle vykouřili svou první cigaretu do 30 minut po probuzení.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 19-27 kilogramů/metr^2

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří použili žvýkací tabák nebo tabákové výrobky jiné než cigarety do 21 dnů od screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací nikotinová pastilka (2 mg)
2 mg testovací nikotinová pastilka ke žvýkání.
Lék: Nikotin (2 mg)
2 mg nikotinová pastilka ve dvou formulacích
Experimentální: Testovací nikotinová pastilka (4 mg)
4 mg testovací nikotinová pastilka ke žvýkání.
Lék: Nikotin (4 mg)
4 mg nikotinová pastilka ve dvou formulacích
Aktivní komparátor: Referenční nikotinová pastilka (2 mg)
2 mg referenční nikotinová pastilka ke žvýkání.
Lék: Nikotin (2 mg)
2 mg nikotinová pastilka ve dvou formulacích
Aktivní komparátor: Referenční nikotinová pastilka (4 mg)
4 mg referenční nikotinová pastilka ke žvýkání.
Lék: Nikotin (4 mg)
4 mg nikotinová pastilka ve dvou formulacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od času nula do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce za 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin
AUC(0-t) byla vyhodnocena pomocí lichoběžníkového pravidla.
Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce za 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace [Cmaximum (Max)]
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce za 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin
Cmax byla znázorněna z plazmatické koncentrace nikotinu.
Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce za 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC [0-nekonečno (Inf)]
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce za 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin
AUC (0-inf) byla hodnocena pomocí lichoběžníkového pravidla.
Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce za 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin
Čas k dosažení maximální koncentrace nikotinu v plazmě (Tmax)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce za 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin
Tmax byl čas, kdy bylo dosaženo Cmax nikotinu.
Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce za 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin
Zdánlivý poločas eliminace nikotinu T (1/2)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce za 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin
T(1/2) byla vypočtena pomocí hodnot koncentrace času v plazmě.
Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce za 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin
Konstantní rychlost eliminace pro plazmatický nikotin: K (el)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce za 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin
Kel byl vypočítán pomocí hodnot časové koncentrace v plazmě.
Vzorky krve odebrané před dávkou a po dávce za 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 a 50 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S6491365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotin (2 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit