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Étude de bioéquivalence des pastilles de nicotine

14 mars 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de bioéquivalence à dose unique de 2 doses différentes de mini-pastilles de nicotine à la cerise

Comparer la bioéquivalence de la nouvelle formulation de pastille nicotinée avec la pastille nicotinée de référence afin de délivrer le même profil sanguin nicotinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion NEBRASKA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être des fumeurs en bonne santé qui ont habituellement fumé leur première cigarette dans les 30 minutes suivant leur réveil.
  • Indice de masse corporelle dans la plage de 19 à 27 kilogrammes/mètres^2

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant consommé du tabac à chiquer ou des produits du tabac autres que des cigarettes dans les 21 jours suivant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test nicotine pastille (2 mg)
Pastille de nicotine test 2 mg à mâcher.
Médicament: Nicotine (2mg)
Pastille de nicotine de 2 mg en deux formulations
Expérimental: Pastille de nicotine test (4 mg)
Pastille de nicotine test 4 mg à mâcher.
Médicament: Nicotine (4mg)
Pastille de nicotine de 4 mg en deux formulations
Comparateur actif: Pastille de nicotine de référence (2 mg)
Pastille de nicotine de référence 2 mg à croquer.
Médicament: Nicotine (2mg)
Pastille de nicotine de 2 mg en deux formulations
Comparateur actif: Pastille de nicotine de référence (4 mg)
Pastille de nicotine de référence 4 mg à croquer.
Médicament: Nicotine (4mg)
Pastille de nicotine de 4 mg en deux formulations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au temps t [AUC(0-t)]
Délai: Échantillons de sang prélevés avant et après la dose à 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 et 50 minutes, et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures
L'ASC(0-t) a été évaluée à l'aide de la règle du trapèze.
Échantillons de sang prélevés avant et après la dose à 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 et 50 minutes, et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures
Concentration plasmatique maximale observée [Cmaximum (Max)]
Délai: Échantillons de sang prélevés avant et après la dose à 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 et 50 minutes, et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures
La Cmax a été représentée à partir de la concentration plasmatique de nicotine.
Échantillons de sang prélevés avant et après la dose à 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 et 50 minutes, et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC [0-infini (Inf)]
Délai: Échantillons de sang prélevés avant et après la dose à 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 et 50 minutes, et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures
L'ASC (0-inf) a été évaluée à l'aide de la règle du trapèze.
Échantillons de sang prélevés avant et après la dose à 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 et 50 minutes, et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de nicotine (Tmax)
Délai: Échantillons de sang prélevés avant et après la dose à 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 et 50 minutes, et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures
Tmax était le temps auquel la Cmax de nicotine était atteinte.
Échantillons de sang prélevés avant et après la dose à 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 et 50 minutes, et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures
Demi-vie d'élimination apparente de la nicotine T(1/2)
Délai: Échantillons de sang prélevés avant et après la dose à 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 et 50 minutes, et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures
T(1/2) a été calculé à l'aide des valeurs plasmatiques temps-concentration.
Échantillons de sang prélevés avant et après la dose à 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 et 50 minutes, et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures
Constante du taux d'élimination de la nicotine plasmatique : K (el)
Délai: Échantillons de sang prélevés avant et après la dose à 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 et 50 minutes, et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures
Kel a été calculé à l'aide des valeurs de concentration plasmatique dans le temps.
Échantillons de sang prélevés avant et après la dose à 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 et 50 minutes, et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S6491365

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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