Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotin sugetablet bioækvivalensundersøgelse

14. marts 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af 2 forskellige doser minikirsebær nikotinpastiller

At sammenligne bioækvivalensen af ​​ny nikotinpastiller med referencenikotinpastillen for at levere den samme nikotinblodprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion NEBRASKA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være raske rygere, der normalt røg deres første cigaret inden for 30 minutter efter at være vågne.
  • Body Mass Index inden for området 19-27 kilogram/meter^2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der brugte tyggetobak eller andre tobaksprodukter end cigaretter inden for 21 dage efter screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test nikotin sugetablet (2 mg)
2 mg test nikotin sugetablet, der skal tygges.
Medicin: Nikotin (2 mg)
2 mg nikotinpastiller i to formuleringer
Eksperimentel: Test nikotin sugetablet (4 mg)
4 mg test nikotin sugetablet, der skal tygges.
Medicin: Nikotin (4 mg)
4 mg nikotinpastiller i to formuleringer
Aktiv komparator: Reference nikotinpastiller (2 mg)
2 mg referencenikotinpastiller, der skal tygges.
Medicin: Nikotin (2 mg)
2 mg nikotinpastiller i to formuleringer
Aktiv komparator: Reference nikotinpastiller (4 mg)
4 mg referencenikotinpastiller, der skal tygges.
Medicin: Nikotin (4 mg)
4 mg nikotinpastiller i to formuleringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og efter dosis efter 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
AUC(0-t) blev evalueret under anvendelse af trapezreglen.
Blodprøver taget før dosis og efter dosis efter 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration [Cmaximum (Max)]
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og efter dosis efter 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
Cmax blev afbildet fra plasmakoncentrationen af ​​nikotin.
Blodprøver taget før dosis og efter dosis efter 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC [0-uendelig (Inf)]
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og efter dosis efter 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
AUC (0-inf) blev evalueret under anvendelse af trapezreglen.
Blodprøver taget før dosis og efter dosis efter 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
Tid til at nå maksimal plasma nikotinkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og efter dosis efter 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
Tmax var det tidspunkt, hvor Cmax for nikotin blev nået.
Blodprøver taget før dosis og efter dosis efter 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
Tilsyneladende eliminationshalveringstid for nikotin T(1/2)
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og efter dosis efter 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
T(1/2) blev beregnet under anvendelse af plasmatidskoncentrationsværdier.
Blodprøver taget før dosis og efter dosis efter 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
Eliminationshastighedskonstant for plasmanikotin: K (el)
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og efter dosis efter 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
Kel blev beregnet ved hjælp af plasmatidskoncentrationsværdier.
Blodprøver taget før dosis og efter dosis efter 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 og 50 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S6491365

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin (2 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner