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Studio sulla bioequivalenza della pastiglia alla nicotina

14 marzo 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di bioequivalenza a dose singola di 2 diverse dosi di mini losanghe di nicotina alla ciliegia

Confrontare la bioequivalenza della nuova formulazione della pastiglia alla nicotina con la pastiglia alla nicotina di riferimento in modo da fornire lo stesso profilo ematico di nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion NEBRASKA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere fumatori sani che di solito fumano la prima sigaretta entro 30 minuti dal risveglio.
  • Indice di massa corporea compreso tra 19 e 27 chilogrammi/metri^2

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno utilizzato tabacco da masticare o prodotti del tabacco diversi dalle sigarette entro 21 giorni dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova la pastiglia alla nicotina (2 mg)
Pastiglie di prova da 2 mg di nicotina da masticare.
Droga: Nicotina (2 mg)
Pastiglie di nicotina da 2 mg in due formulazioni
Sperimentale: Prova la pastiglia alla nicotina (4 mg)
Pastiglie di prova da 4 mg di nicotina da masticare.
Droga: Nicotina (4 mg)
Pastiglie di nicotina da 4 mg in due formulazioni
Comparatore attivo: Pastiglie di riferimento alla nicotina (2 mg)
Pastiglie di nicotina di riferimento da 2 mg da masticare.
Droga: Nicotina (2 mg)
Pastiglie di nicotina da 2 mg in due formulazioni
Comparatore attivo: Pastiglie di riferimento alla nicotina (4 mg)
Pastiglie di nicotina di riferimento da 4 mg da masticare.
Droga: Nicotina (4 mg)
Pastiglie di nicotina da 4 mg in due formulazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo t [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
L'AUC(0-t) è stata valutata utilizzando la regola del trapezio.
Campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata [Cmaximum (Max)]
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
Cmax è stato rappresentato dalla concentrazione plasmatica di nicotina.
Campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC [0-infinito (Inf)]
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
L'AUC (0-inf) è stata valutata utilizzando la regola del trapezio.
Campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di nicotina (Tmax)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
Tmax era il tempo in cui veniva raggiunto il Cmax della nicotina.
Campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
Emivita apparente di eliminazione della nicotina T(1/2)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
T(1/2) è stato calcolato utilizzando i valori di concentrazione nel tempo del plasma.
Campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
Costante del tasso di eliminazione per la nicotina plasmatica: K (el)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
Kel è stato calcolato con l'aiuto dei valori di concentrazione nel tempo del plasma.
Campioni di sangue prelevati prima e dopo la dose a 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S6491365

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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